Estudo observacional prospectivo de abordagens naturopáticas para IBS
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma condição comum que afeta cerca de 4% das pessoas em todo o mundo e pode afetar significativamente a qualidade de vida e os custos de saúde. Embora existam medicamentos disponíveis, poucos são consistentemente eficazes, levando muitas pessoas com SII a explorar tratamentos alternativos, incluindo a naturopatia. No entanto, a pesquisa sobre abordagens naturopáticas para a SII é limitada.
Este estudo tem como objetivo descrever como a naturopatia é usada para tratar a SII e coletar dados preliminares sobre alterações nos sintomas da SII antes e depois do tratamento. Ele usará um projeto prospectivo e observacional sem grupo de controle, com foco nos resultados do atendimento naturopata individualizado fornecido por profissionais licenciados.
Pacientes adultos com SII diagnosticada ou sintomas semelhantes aos da SII serão recrutados de médicos naturopatas afiliados à Associação de Médicos Naturopatas de Gastroenterologia. Os sintomas de IBS dos participantes serão avaliados usando ferramentas validadas (IBS-SSS e IBS-AR), e a qualidade de vida será medida usando a pesquisa PROMIS-29. Detalhes do tratamento e quaisquer efeitos adversos também serão registrados. O principal resultado será a diferença nos sintomas e na qualidade de vida após 12 semanas de tratamento. Os resultados serão analisados com testes estatísticos (valor de p < 0,05) e resumidos.
As descobertas deste estudo piloto ajudarão a preencher lacunas de conhecimento e fornecerão uma base para a concepção de um ensaio clínico randomizado mais rigoroso no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Goldenberg, ND
- Número de telefone: 2068830119
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Recrutamento
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥18 anos de idade) que apresentam diagnóstico pré-existente de SII ou sintomas gastrointestinais semelhantes aos da SII.
- O diagnóstico pré-existente de SII ou sintomas gastrointestinais semelhantes aos da SII devem ser a causa principal da visita.
- Um diagnóstico de SII deve ser listado entre os 3 principais diagnósticos da consulta e abordado no plano de tratamento individualizado.
Critérios de exclusão:
*Incapacidade de ler e escrever em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da SII
Prazo: 6 meses
|
IBS-SSS
|
6 meses
|
|
Estado de saúde
Prazo: 6 meses
|
PROMIS-29
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio Adequado
Prazo: 6 meses
|
IBS-AR
|
6 meses
|
|
CUIDADO
Prazo: 6 meses
|
A prática interpessoal do médico será descrita principalmente por meio da medida CARE, um instrumento validado de 10 itens projetado para avaliar as experiências do paciente com a empatia do profissional.
A medida CARE demonstrou validade numa variedade de ambientes de cuidados de saúde e a sua aplicação preliminar em ambientes CIH sugere fiabilidade neste ambiente
|
6 meses
|
|
Empoderamento do paciente
Prazo: 6 meses
|
A escala de Empoderamento de 5 itens será empregada para avaliar as experiências do paciente na consulta clínica no que diz respeito ao grau em que o profissional incentiva o empoderamento do paciente.
|
6 meses
|
|
A Escala de Empoderamento e Apoio do Provedor de Cuidados Centrados no Paciente
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Empoderamento de Apoio ao Provedor Percebido pelo Cuidado Centrado no Paciente é um trio de instrumentos validados desenvolvidos para avaliar as percepções dos pacientes sobre o apoio do prestador, o cuidado centrado no paciente e o empoderamento no que se refere aos resultados de saúde.
Esses questionários visam medir o impacto da relação terapêutica, da filosofia de cura e das técnicas específicas da HIC nos efeitos do tratamento.
|
6 meses
|
|
Características de diagnóstico e tratamento
Prazo: 6 meses
|
O diagnóstico naturopata e as características do tratamento de cada participante também serão extraídos dos prontuários dos pacientes.
Em particular, o diagnóstico naturopático e diferencial, e detalhes de todos os tratamentos prescritos (por ex.
dietas, suplementos, medicamentos, mudanças no estilo de vida), incluindo doses e frequências.
|
6 meses
|
|
Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
|
Número total de eventos adversos e eventos adversos graves (usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NIH versão 4.0).
Isso será medido pelo relatório do profissional usando abstração de gráfico.
Os profissionais serão treinados na classificação e documentação de eventos adversos, bem como no uso de formulários padronizados de EA, antes que os indivíduos sejam inscritos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB82224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .