- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721715
Učebnice Výsledky po ezofagektomii v regionální Austrálii
Učebnice Výsledky po ezofagektomii v regionální australské nemocnici: retrospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdůvodnění Výstupy z učebnice jsou složeným nástrojem pro hodnocení kvality onkologické péče v rámci instituce vyhodnocením několika perioperačních a pooperačních faktorů. Většina studií hodnotících učebnicové výsledky po ezofagektomii byla provedena ve velkoobjemových centrech a dosáhla míry až 50 %. Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která hodnotí výsledky učebnice po ezofagektomii v regionální australské nemocnici a poskytuje jedinečný pohled na výkon tohoto postupu v zemi, která příliš nepřijala centralizaci případů.
Cíle Vypočítat výsledky učebnic v regionální nemocnici v Austrálii a porovnat je s australskými a mezinárodními institucemi s vyšším objemem.
Metody Retrospektivní identifikace pacientů z MBS kódů souvisejících s esphagektomií a sběr dat zpětně pouze ze zdravotnické dokumentace. Zařazeni budou všichni pacienti podstupující ezofagektomii od ledna 2014 do prosince 2023. Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Sběr dat Budou shromažďovány základní charakteristiky pacientů, faktory specifické pro nádor, výsledné parametry z učebnice, podrobnosti o léčbě včetně pooperačních komplikací a následná data o přežití
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena po konzultaci s biostatistikem. Pro každý rok bude vypočítán počet a podíl pacientů, kteří splňují jednotlivé parametry učebnicového výsledku, a porovnány. Charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, BMI a stupeň ASA), nádorové faktory (histologie, AJCC klinické T a N stadium) a léčebné aspekty (neoadjuvantní terapie a chirurgický přístup) budou posuzovány z hlediska asociace s výsledky učebnice pomocí Chi kvadrát testu s významnost považována za méně než 0,05. Kaplan-Meierova křivka přežití bude použita ke zkoumání celkového přežití pacientů s a bez učebnicového výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Girish Pande, FRACS
- Telefonní číslo: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Telefonní číslo: +61 425 816 462
- E-mail: r.sellayah@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital
-
Kontakt:
- Girish Pande, FRACS
- Telefonní číslo: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všichni pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii v období od ledna 2014 do prosince 2023
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výstup z učebnice
Pacienti, kteří po ezofagektomii dosáhnou učebnicového výsledku
|
|
Žádný učebnicový výsledek
Pacienti, kteří po ezofagektomii nedosahují učebnicového výsledku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup z učebnice
Časové okno: od data operace do konce studia (prosinec 2024) po dobu až 10 let
|
Pacienti, kteří dosáhnou učebnicového výsledku.
To je definováno, když je splněno všech 9 následujících kritérií: resekce R0, odebrání 15 nebo více lymfatických uzlin, žádné peroperační komplikace, žádné pooperační komplikace Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší, žádné opětovné přijetí na JIP, žádná hospitalizace delší než 21 dnů, žádná mortalita do 90 dnů, žádná readmise související s výkonem do 30 dnů od přijetí a žádná reintervence související s chirurgickým zákrokem (operativním, endoskopickým nebo radiologickým).
|
od data operace do konce studia (prosinec 2024) po dobu až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/STE03324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .