Wyniki podręcznika po wycięciu przełyku w regionalnej Australii
Wyniki podręcznika po usunięciu przełyku w regionalnym szpitalu australijskim: retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Wyniki podręcznika to złożone narzędzie służące do oceny jakości opieki onkologicznej w placówce poprzez ocenę kilku czynników okołooperacyjnych i pooperacyjnych. Większość badań oceniających podręcznikowe wyniki leczenia przełyku przeprowadzono w dużych ośrodkach, osiągając częstość sięgającą 50%. Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające podręcznikowe wyniki leczenia przełyku przeprowadzone w regionalnym australijskim szpitalu, zapewniające unikalny wgląd w skuteczność tej procedury w kraju, w którym centralizacja przypadków nie została powszechnie przyjęta.
Cele/zadania Obliczenie wskaźników wyników podręcznikowych w szpitalu regionalnym w Australii i porównanie z instytucjami australijskimi i międzynarodowymi o większej liczbie wyników.
Metody Retrospektywna identyfikacja pacjentów na podstawie kodów MBS związanych z wycięciem przełyku i retrospektywne zbieranie danych wyłącznie z dokumentacji medycznej. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci poddawani usunięciu przełyku w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2023 r. Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia.
Zbieranie danych Zbierana będzie wyjściowa charakterystyka pacjenta, czynniki specyficzne dla nowotworu, podręcznikowe parametry wyniku, szczegóły leczenia, w tym powikłania pooperacyjne, oraz dane kontrolne dotyczące przeżycia
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w porozumieniu z biostatystykiem. Liczba i odsetek pacjentów, którzy spełniają każdy parametr wyniku podręcznikowego, zostaną obliczone dla każdego roku i porównane. Charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, BMI i stopień ASA), czynniki nowotworowe (histologia, kliniczne stadium T i N według AJCC) oraz aspekty leczenia (terapia neoadjuwantowa i podejście chirurgiczne) zostaną ocenione pod kątem powiązania z wynikami podręcznikowymi przy użyciu testu Chi-kwadrat z istotność uznawana za mniejszą niż 0,05. Do zbadania całkowitego czasu przeżycia pacjentów z podręcznikowym wynikiem leczenia i bez niego zostanie wykorzystana krzywa przeżycia Kaplana-Meiera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Girish Pande, FRACS
- Numer telefonu: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Numer telefonu: +61 425 816 462
- E-mail: r.sellayah@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
Kontakt:
- Girish Pande, FRACS
- Numer telefonu: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację przełyku w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2023 r
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wynik podręcznikowy
Pacjenci, którzy osiągnęli podręcznikowy wynik po usunięciu przełyku
|
|
Brak podręcznikowego wyniku
Pacjenci, u których po wycięciu przełyku nie osiągają podręcznikowego wyniku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podręcznikowy
Ramy czasowe: od daty operacji do zakończenia badania (grudzień 2024 r.) na okres do 10 lat
|
Pacjenci, którzy osiągają podręcznikowy wynik.
Definiuje się je, gdy spełnione są wszystkie 9 kryteriów: resekcja R0, usunięcie 15 lub więcej węzłów chłonnych, brak powikłań śródoperacyjnych, brak powikłań pooperacyjnych stopnia III lub wyższego według Clavien-Dindo, brak ponownego przyjęcia na OIOM, brak pobytu w szpitalu dłuższym niż 21 dni, brak śmiertelności w ciągu 90 dni, brak ponownej hospitalizacji związanej z zabiegiem w ciągu 30 dni od przyjęcia oraz brak ponownej interwencji związanej z zabiegiem chirurgicznym (operacyjnym, endoskopowym lub radiologicznym).
|
od daty operacji do zakończenia badania (grudzień 2024 r.) na okres do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/STE03324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .