- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06721715
Oppikirjan tulokset ruokatorven poiston jälkeen alueellisessa Australiassa
Oppikirjatulokset esofagelektomian jälkeen Australian aluesairaalassa: Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu Oppikirjan tulokset on yhdistelmätyökalu, jolla voidaan arvioida laitoksen syövänhoidon laatua arvioimalla useita perioperatiivisia ja postoperatiivisia tekijöitä. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioidaan oppikirjatuloksia ruokatorven poiston jälkeen, on tehty suurivolyymeissä keskuksissa, ja ne ovat saavuttaneet jopa 50 %. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan oppikirjatuloksia ruokatorven poiston jälkeen Australian aluesairaalassa. Se tarjoaa ainutlaatuisen käsityksen tämän toimenpiteen toimivuudesta maassa, joka ei ole laajalti ottanut käyttöön tapausten keskittämistä.
Tavoitteet/tavoitteet Laskea oppikirjatulosten luvut alueellisessa sairaalassa Australiassa ja verrata niitä suurempiin australialaisiin ja kansainvälisiin instituutioihin.
Menetelmät Potilaiden retrospektiivinen tunnistaminen esfagelektomiaan liittyvistä MBS-koodeista ja tietojen kerääminen takautuvasti vain sairauskertomuksesta. Mukana ovat kaikki potilaat, joille on tehty ruokatorven poisto tammikuusta 2014 joulukuuhun 2023. Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Tiedonkeruu Potilaiden perusominaisuudet, kasvainspesifiset tekijät, oppikirjan tulosparametrit, hoidon yksityiskohdat, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja seurantatiedot, kerätään.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi tehdään yhteistyössä biostatistikon kanssa. Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka täyttävät kunkin oppikirjan tulosparametrin, lasketaan kunkin vuoden osalta ja niitä verrataan. Potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, BMI ja ASA-aste), kasvaintekijät (histologia, AJCC:n kliininen T- ja N-aste) ja hoitonäkökohdat (neoadjuvanttihoito ja kirurginen lähestymistapa) arvioidaan oppikirjan tulosten kanssa käyttämällä Chi-neliötestiä. merkitsevyys on pienempi kuin 0,05. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrää käytetään tutkimaan potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on oppikirjatulos tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Girish Pande, FRACS
- Puhelinnumero: +61 439 656 110
- Sähköposti: girish.pande@ths.tas.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Puhelinnumero: +61 425 816 462
- Sähköposti: r.sellayah@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Girish Pande, FRACS
- Puhelinnumero: +61 439 656 110
- Sähköposti: girish.pande@ths.tas.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki potilaat, joille on tehty ruokatorven poisto tammikuun 2014 ja joulukuun 2023 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oppikirjan tulos
Potilaat, jotka saavuttavat oppikirjan mukaisen tuloksen ruokatorven poiston jälkeen
|
|
Ei oppikirjatulosta
Potilaat, jotka eivät saavuta oppikirjatulosta ruokatorven poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppikirjan tulos
Aikaikkuna: leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (joulukuu 2024) enintään 10 vuoden ajan
|
Potilaat, jotka saavuttavat oppikirjatuloksen.
Tämä määritellään, kun kaikki 9 seuraavaa kriteeriä täyttyvät: R0-resektio, 15 tai useamman imusolmukkeen palautus, ei leikkauksensisäisiä komplikaatioita, ei leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, Clavien-Dindo-aste III tai korkeampi, ei takaisinottoa teho-osastolle, ei sairaalahoitoa pidempään kuin 21 päivää, ei kuolleisuutta 90 päivän sisällä, ei toimenpiteeseen liittyvää takaisinottoa 30 päivän kuluessa vastaanottopäivästä, eikä kirurgiseen toimenpiteeseen (leikkaukseen, endoskooppinen tai radiologinen).
|
leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (joulukuu 2024) enintään 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/STE03324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .