- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06721715
Risultati del libro di testo dopo l'esofagectomia nell'Australia regionale
Risultati da libro di testo dopo esofagectomia in un ospedale regionale australiano: uno studio di coorte osservazionale retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione I risultati del libro di testo sono uno strumento composito per valutare la qualità della cura del cancro all'interno di un istituto valutando diversi fattori perioperatori e postoperatori. La maggior parte degli studi che hanno valutato i risultati dei libri di testo dopo l'esofagectomia sono stati condotti in centri ad alto volume, raggiungendo tassi fino al 50%. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a valutare i risultati dei libri di testo dopo l'esofagectomia in un ospedale regionale australiano, fornendo una visione unica delle prestazioni di questa procedura in un paese che non ha ampiamente adottato la centralizzazione dei casi.
Scopi/obiettivi Calcolare i tassi di risultati dei libri di testo in un ospedale regionale in Australia e confrontarli con istituti australiani e internazionali a volume più elevato.
Metodi Identificazione retrospettiva dei pazienti dai codici MBS correlati all'esfagectomia e raccolta retrospettiva dei dati solo dalla cartella clinica. Verranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a esofagectomia da gennaio 2014 a dicembre 2023. Non sono previsti criteri di esclusione.
Raccolta dati Verranno raccolte le caratteristiche basali del paziente, i fattori tumore-specifici, i parametri di esito dei libri di testo, i dettagli del trattamento comprese le complicanze postoperatorie e i dati di follow-up sulla sopravvivenza
Analisi statistica L'analisi statistica sarà eseguita in consultazione con un biostatistico. Il numero e la proporzione di pazienti che soddisfano ciascun parametro dei risultati dei libri di testo verranno calcolati per ogni anno e confrontati. Le caratteristiche del paziente (età, sesso, BMI e grado ASA), i fattori tumorali (istologia, stadio clinico T e N dell'AJCC) e gli aspetti del trattamento (terapia neoadiuvante e approccio chirurgico) saranno valutati per l'associazione con i risultati dei libri di testo utilizzando il test del Chi quadrato con significatività considerata inferiore a 0,05. Una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier verrà utilizzata per studiare la sopravvivenza globale dei pazienti con e senza risultati da manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Girish Pande, FRACS
- Numero di telefono: +61 439 656 110
- Email: girish.pande@ths.tas.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Numero di telefono: +61 425 816 462
- Email: r.sellayah@gmail.com
Luoghi di studio
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Contatto:
- Girish Pande, FRACS
- Numero di telefono: +61 439 656 110
- Email: girish.pande@ths.tas.gov.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a esofagectomia tra gennaio 2014 e dicembre 2023
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risultato del libro di testo
Pazienti che ottengono un risultato da manuale dopo esofagectomia
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Nessun risultato da manuale
Pazienti che non raggiungono un risultato da manuale dopo l'esofagectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del libro di testo
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla fine dello studio (dicembre 2024) per un arco temporale massimo di 10 anni
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Pazienti che ottengono un risultato da manuale.
Questo è definito quando sono soddisfatti tutti i 9 criteri seguenti: resezione R0, recupero di 15 o più linfonodi, nessuna complicanza intraoperatoria, nessuna complicanza postoperatoria di grado III o superiore Clavien-Dindo, nessuna riammissione in terapia intensiva, nessuna degenza ospedaliera superiore a 21 giorni, nessuna mortalità entro 90 giorni, nessuna riammissione correlata alla procedura entro 30 giorni dal ricovero e nessun reintervento correlato alla procedura chirurgica (operatoria, endoscopica o radiologica).
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dalla data dell'intervento alla fine dello studio (dicembre 2024) per un arco temporale massimo di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/STE03324
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