- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721715
Lærebokresultater etter øsofagektomi i det regionale Australia
Lærebokresultater etter øsofagektomi i et regionalt australsk sykehus: en retrospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rationale Textbook outcomes er et sammensatt verktøy for å vurdere kvaliteten på kreftomsorgen i en institusjon ved å evaluere flere perioperative og postoperative faktorer. De fleste studier som vurderer lærebokresultater etter øsofagektomi har blitt utført i høyvolumsentre, og oppnådd rater på opptil 50 %. Så vidt vi vet er dette den første studien som vurderer lærebokresultater etter øsofagektomi på et regionalt australsk sykehus, og gir et unikt innblikk i utførelsen av denne prosedyren i et land som ikke har vedtatt sentralisering av tilfeller i stor grad.
Mål/mål Å beregne lærebokresultater på et regionalt sykehus i Australia og sammenligne med australske og internasjonale institusjoner med høyere volum.
Metoder Retrospektiv identifikasjon av pasienter fra MBS-koder relatert til øsfagektomi, og innsamling av data retrospektivt kun fra journalen. Alle pasienter som gjennomgår øsofagektomi fra januar 2014 til desember 2023 vil bli inkludert. Det er ingen eksklusjonskriterier.
Datainnsamling Baseline pasientkarakteristikker, tumorspesifikke faktorer, lærebokresultatparametere, behandlingsdetaljer inkludert postoperative komplikasjoner og oppfølgingsdata om overlevelse vil bli samlet inn
Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført i samråd med biostatistiker. Antall og andel pasienter som oppfyller hver parameter i lærebokresultatet vil bli beregnet for hvert år og sammenlignet. Pasientkarakteristikker (alder, kjønn, BMI og ASA-grad), tumorfaktorer (histologi, AJCC klinisk T- og N-stadium), og behandlingsaspekter (neoadjuvant terapi og kirurgisk tilnærming) vil bli vurdert for assosiasjon med lærebokresultater ved bruk av Chi-kvadrat-testen med signifikans ansett som mindre enn 0,05. En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil bli brukt for å undersøke total overlevelse av pasienter med og uten lærebokutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Girish Pande, FRACS
- Telefonnummer: +61 439 656 110
- E-post: girish.pande@ths.tas.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Telefonnummer: +61 425 816 462
- E-post: r.sellayah@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Girish Pande, FRACS
- Telefonnummer: +61 439 656 110
- E-post: girish.pande@ths.tas.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle pasienter som gjennomgikk øsofagektomi mellom januar 2014 og desember 2023
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lærebok utfall
Pasienter som oppnår et lærebokresultat etter øsofagektomi
|
|
Ingen lærebokutfall
Pasienter som ikke oppnår et lærebokutfall etter øsofagektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærebok utfall
Tidsramme: fra operasjonsdato til studieslutt (desember 2024) i en tidsramme på opptil 10 år
|
Pasienter som oppnår et lærebokutfall.
Dette er definert når alle 9 følgende kriterier er oppfylt: R0 reseksjon, uthenting av 15 eller flere lymfeknuter, ingen intraoperative komplikasjoner, ingen postoperative komplikasjoner Clavien-Dindo grad III eller høyere, ingen reinnleggelse på intensivavdelingen, ingen sykehusopphold lenger enn 21 dager, ingen dødelighet innen 90 dager, ingen reinnleggelse relatert til prosedyren innen 30 dager etter innleggelse, og ingen reintervensjon relatert til operasjonen prosedyre (operativ, endoskopisk eller radiologisk).
|
fra operasjonsdato til studieslutt (desember 2024) i en tidsramme på opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/STE03324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .