- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06721715
Leerboekresultaten na slokdarmresectie in regionaal Australië
Leerboekresultaten na slokdarmresectie in een regionaal Australisch ziekenhuis: een retrospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationale Textbook Outcomes is een samengesteld hulpmiddel om de kwaliteit van de kankerzorg binnen een instelling te beoordelen door verschillende perioperatieve en postoperatieve factoren te evalueren. De meeste onderzoeken naar de uitkomsten na een slokdarmresectie zijn uitgevoerd in grootschalige centra, waarbij percentages tot 50% werden bereikt. Voor zover ons bekend is dit de eerste studie die de uitkomsten uit het boek na een slokdarmresectie in een regionaal Australisch ziekenhuis beoordeelt, wat een uniek inzicht oplevert in de prestaties van deze procedure in een land dat de centralisatie van gevallen nog niet op grote schaal heeft ingevoerd.
Doelen/doelstellingen Het berekenen van uitkomsten uit leerboeken in een regionaal ziekenhuis in Australië en het vergelijken met Australische en internationale instellingen met een groter volume.
Methoden Retrospectieve identificatie van patiënten aan de hand van MBS-codes gerelateerd aan slokdarmresectie, en verzameling van gegevens uitsluitend retrospectief uit het medisch dossier. Alle patiënten die tussen januari 2014 en december 2023 een slokdarmresectie ondergaan, worden geïncludeerd. Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Gegevensverzameling Basiskenmerken van de patiënt, tumorspecifieke factoren, uitkomstparameters uit het leerboek, details van de behandeling, inclusief postoperatieve complicaties, en vervolggegevens over de overleving zullen worden verzameld.
Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd in overleg met een biostatisticus. Het aantal en percentage patiënten dat aan elke parameter van de leerboekuitkomst voldoet, wordt voor elk jaar berekend en vergeleken. Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, BMI en ASA-graad), tumorfactoren (histologie, AJCC klinisch T- en N-stadium) en behandelingsaspecten (neoadjuvante therapie en chirurgische aanpak) zullen worden beoordeeld op associatie met uitkomsten uit het handboek met behulp van de Chi-kwadraattest met significantie beschouwd als minder dan 0,05. Een Kaplan-Meier-overlevingscurve zal worden gebruikt om de algehele overleving van patiënten met en zonder een uitkomst uit het leerboek te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Girish Pande, FRACS
- Telefoonnummer: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Telefoonnummer: +61 425 816 462
- E-mail: r.sellayah@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Launceston General Hospital
-
Contact:
- Girish Pande, FRACS
- Telefoonnummer: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die tussen januari 2014 en december 2023 een slokdarmresectie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Resultaat uit het leerboek
Patiënten die na een slokdarmresectie een resultaat volgens het boekje bereiken
|
|
Geen leerboekresultaat
Patiënten die na een oesofagectomie geen resultaat volgens het boekje bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat uit het leerboek
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie (december 2024) voor een periode van maximaal 10 jaar
|
Patiënten die een leerresultaat bereiken.
Dit is gedefinieerd als aan alle 9 volgende criteria is voldaan: R0-resectie, verwijdering van 15 of meer lymfeklieren, geen intra-operatieve complicaties, geen postoperatieve complicaties Clavien-Dindo graad III of hoger, geen heropname op de IC, geen ziekenhuisverblijf langer dan 21 dagen, geen sterfte binnen 90 dagen, geen heropname gerelateerd aan de procedure binnen 30 dagen na opname, en geen herinterventie gerelateerd aan de chirurgische procedure (operatief, endoscopisch of radiologisch).
|
vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie (december 2024) voor een periode van maximaal 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/STE03324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .