- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721715
Lehrbuchergebnisse nach Ösophagektomie im regionalen Australien
Lehrbuchergebnisse nach Ösophagektomie in einem regionalen australischen Krankenhaus: eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung „Textbook Outcomes“ ist ein zusammengesetztes Instrument zur Beurteilung der Qualität der Krebsversorgung innerhalb einer Einrichtung durch die Bewertung mehrerer perioperativer und postoperativer Faktoren. Die meisten Studien zur Bewertung der schulbuchmäßigen Ergebnisse nach einer Ösophagektomie wurden in Zentren mit hohem Volumen durchgeführt und erreichten Quoten von bis zu 50 %. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die lehrbuchmäßigen Ergebnisse nach einer Ösophagektomie in einem regionalen australischen Krankenhaus bewertet und einen einzigartigen Einblick in die Leistung dieses Verfahrens in einem Land bietet, in dem die Zentralisierung von Fällen nicht weit verbreitet ist.
Ziele/Zielsetzungen Berechnung der Schulbuch-Ergebnisraten in einem regionalen Krankenhaus in Australien und Vergleich mit australischen und internationalen Institutionen mit größerem Volumen.
Methoden Retrospektive Identifizierung von Patienten anhand von MBS-Codes im Zusammenhang mit Ösphagektomie und retrospektive Datenerfassung ausschließlich aus der Krankenakte. Alle Patienten, die sich von Januar 2014 bis Dezember 2023 einer Ösophagektomie unterziehen, werden eingeschlossen. Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Datenerfassung Es werden grundlegende Patientenmerkmale, tumorspezifische Faktoren, Ergebnisparameter aus Lehrbüchern, Behandlungsdetails einschließlich postoperativer Komplikationen und Follow-up-Daten zum Überleben gesammelt
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird in Absprache mit einem Biostatistiker durchgeführt. Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die jeden Parameter des Lehrbuchergebnisses erfüllen, werden für jedes Jahr berechnet und verglichen. Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, BMI und ASA-Grad), Tumorfaktoren (Histologie, klinisches T- und N-Stadium des AJCC) und Behandlungsaspekte (neoadjuvante Therapie und chirurgischer Ansatz) werden anhand des Chi-Quadrat-Tests auf ihre Assoziation mit Lehrbuchergebnissen untersucht Die Signifikanz liegt unter 0,05. Mithilfe einer Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird das Gesamtüberleben von Patienten mit und ohne schulbuchmäßigem Ergebnis untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Girish Pande, FRACS
- Telefonnummer: +61 439 656 110
- E-Mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Telefonnummer: +61 425 816 462
- E-Mail: r.sellayah@gmail.com
Studienorte
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital
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Kontakt:
- Girish Pande, FRACS
- Telefonnummer: +61 439 656 110
- E-Mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2023 einer Ösophagektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lehrbuchergebnis
Patienten, die nach einer Ösophagektomie ein lehrbuchmäßiges Ergebnis erzielen
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Kein lehrbuchmäßiges Ergebnis
Patienten, die nach einer Ösophagektomie kein lehrbuchmäßiges Ergebnis erzielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lehrbuchergebnis
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Ende des Studiums (Dezember 2024) für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren
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Patienten, die ein lehrbuchmäßiges Ergebnis erzielen.
Dies ist definiert, wenn alle 9 folgenden Kriterien erfüllt sind: R0-Resektion, Entfernung von 15 oder mehr Lymphknoten, keine intraoperativen Komplikationen, keine postoperativen Komplikationen Clavien-Dindo-Grad III oder höher, keine Rückübernahme auf die Intensivstation, kein Krankenhausaufenthalt länger als 21 Tage, keine Mortalität innerhalb von 90 Tagen, keine Wiederaufnahme im Zusammenhang mit dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme und kein erneuter Eingriff im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (operativ, endoskopisch oder radiologisch).
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vom Datum der Operation bis zum Ende des Studiums (Dezember 2024) für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/STE03324
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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