- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06721715
Resultados de los libros de texto después de la esofagectomía en la región de Australia
Resultados de los libros de texto después de la esofagectomía en un hospital regional australiano: un estudio de cohorte observacional retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación Los resultados del libro de texto son una herramienta compuesta para evaluar la calidad de la atención del cáncer dentro de una institución mediante la evaluación de varios factores perioperatorios y posoperatorios. La mayoría de los estudios que evalúan los resultados de los libros de texto después de la esofagectomía se han realizado en centros de gran volumen, alcanzando tasas de hasta el 50%. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evalúa los resultados de los libros de texto después de la esofagectomía en un hospital regional australiano, lo que proporciona una visión única del desempeño de este procedimiento en un país que no ha adoptado ampliamente la centralización de casos.
Metas/objetivos Calcular las tasas de resultados de los libros de texto en un hospital regional en Australia y compararlas con instituciones australianas e internacionales de mayor volumen.
Métodos Identificación retrospectiva de pacientes a partir de códigos MBS relacionados con esfagectomía y recopilación de datos retrospectivamente únicamente del registro médico. Se incluirán todos los pacientes sometidos a esofagectomía desde enero de 2014 hasta diciembre de 2023. No existen criterios de exclusión.
Recopilación de datos Se recopilarán las características iniciales del paciente, los factores específicos del tumor, los parámetros de resultados de los libros de texto, los detalles del tratamiento, incluidas las complicaciones posoperatorias, y los datos de seguimiento sobre la supervivencia.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará en consulta con un bioestadístico. El número y la proporción de pacientes que cumplen con cada parámetro del resultado del libro de texto se calcularán para cada año y se compararán. Se evaluarán las características del paciente (edad, sexo, IMC y grado ASA), los factores tumorales (histología, estadio clínico T y N del AJCC) y los aspectos del tratamiento (terapia neoadyuvante y abordaje quirúrgico) para determinar su asociación con los resultados de los libros de texto mediante la prueba de Chi cuadrado con significancia considerada inferior a 0,05. Se utilizará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier para investigar la supervivencia general de pacientes con y sin un resultado de libro de texto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Girish Pande, FRACS
- Número de teléfono: +61 439 656 110
- Correo electrónico: girish.pande@ths.tas.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Número de teléfono: +61 425 816 462
- Correo electrónico: r.sellayah@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Contacto:
- Girish Pande, FRACS
- Número de teléfono: +61 439 656 110
- Correo electrónico: girish.pande@ths.tas.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a esofagectomía entre enero de 2014 y diciembre de 2023
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resultado del libro de texto
Pacientes que logran un resultado de libro de texto después de una esofagectomía
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Ningún resultado de libro de texto
Pacientes que no logran un resultado de manual después de una esofagectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del libro de texto
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el final del estudio (diciembre de 2024) por un período de hasta 10 años
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Pacientes que logran un resultado de libro de texto.
Esto se define cuando se cumplen los 9 criterios siguientes: resección R0, recuperación de 15 o más ganglios linfáticos, sin complicaciones intraoperatorias, sin complicaciones postoperatorias grado III de Clavien-Dindo o superior, sin reingreso a la UCI, sin estancia hospitalaria superior a 21 días, sin mortalidad dentro de los 90 días, sin reingreso relacionado con el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al ingreso y sin reintervención relacionada con el procedimiento quirúrgico (operativo, endoscópico o radiológico).
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desde la fecha de la cirugía hasta el final del estudio (diciembre de 2024) por un período de hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024/STE03324
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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