- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721715
Lærebogsresultater efter øsofagektomi i det regionale Australien
Lærebogsresultater efter øsofagektomi på et regionalt australsk hospital: et retrospektivt observationelt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rationale Lærebogsresultater er et sammensat værktøj til at vurdere kvaliteten af kræftbehandling inden for en institution ved at evaluere flere perioperative og postoperative faktorer. De fleste undersøgelser, der vurderer lærebogsresultater efter øsofagektomi, er blevet udført i højvolumencentre, hvor der er opnået rater på op til 50 %. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vurderer lærebogsresultater efter esophagectomy på et regionalt australsk hospital, hvilket giver et unikt indblik i udførelsen af denne procedure i et land, der ikke i vid udstrækning har vedtaget centralisering af tilfælde.
Mål/mål At beregne lærebogsresultater på et regionalt hospital i Australien og sammenligne med højere volumen australske og internationale institutioner.
Metoder Retrospektiv identifikation af patienter fra MBS-koder relateret til oesfagektomi og indsamling af data retrospektivt kun fra journalen. Alle patienter, der gennemgår øsofagektomi fra januar 2014 til december 2023, vil blive inkluderet. Der er ingen udelukkelseskriterier.
Dataindsamling Baseline patientkarakteristika, tumorspecifikke faktorer, lærebogsresultatparametre, behandlingsdetaljer inklusive postoperative komplikationer og opfølgningsdata om overlevelse vil blive indsamlet
Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført i samråd med en biostatistiker. Antallet og andelen af patienter, der opfylder hver parameter i lærebogens resultat, vil blive beregnet for hvert år og sammenlignet. Patientkarakteristika (alder, køn, BMI og ASA-grad), tumorfaktorer (histologi, AJCC klinisk T- og N-stadium) og behandlingsaspekter (neoadjuverende terapi og kirurgisk tilgang) vil blive vurderet for sammenhæng med lærebogsresultater ved hjælp af Chi-kvadrat-testen med signifikans anses for mindre end 0,05. En Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive brugt til at undersøge den samlede overlevelse af patienter med og uden et lærebogsresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Girish Pande, FRACS
- Telefonnummer: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renishka Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- Telefonnummer: +61 425 816 462
- E-mail: r.sellayah@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital
-
Kontakt:
- Girish Pande, FRACS
- Telefonnummer: +61 439 656 110
- E-mail: girish.pande@ths.tas.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der blev foretaget øsofagektomi mellem januar 2014 og december 2023
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lærebogs resultat
Patienter, der opnår et lærebogsresultat efter oesophagectomy
|
|
Intet lærebogsresultat
Patienter, der ikke opnår et lærebogsresultat efter øsofagektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærebogs resultat
Tidsramme: fra operationsdatoen til studiets afslutning (december 2024) i en tidsramme på op til 10 år
|
Patienter, der opnår et lærebogsresultat.
Dette er defineret, når alle 9 følgende kriterier er opfyldt: R0 resektion, udtagning af 15 eller flere lymfeknuder, ingen intraoperative komplikationer, ingen postoperative komplikationer Clavien-Dindo grad III eller højere, ingen genindlæggelse på intensivafdelingen, ingen hospitalsophold længere end 21 dage, ingen dødelighed inden for 90 dage, ingen genindlæggelse relateret til proceduren inden for 30 dage efter indlæggelsen og ingen reintervention relateret til det kirurgiske procedure (operativ, endoskopisk eller radiologisk).
|
fra operationsdatoen til studiets afslutning (december 2024) i en tidsramme på op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalff MC, Vesseur I, Eshuis WJ, Heineman DJ, Daams F, van der Peet DL, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. The Association of Textbook Outcome and Long-Term Survival After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1134-1141. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.035. Epub 2020 Nov 19.
- Kay B, Healy TE. Propofol ('Diprivan') for outpatient cystoscopy. Efficacy and recovery compared with althesin and methohexitone. Postgrad Med J. 1985;61 Suppl 3:108-14.
- Kalff MC, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS. Textbook outcome for esophageal cancer surgery: an international consensus-based update of a quality measure. Dis Esophagus. 2021 Jul 12;34(7):doab011. doi: 10.1093/dote/doab011.
- Ball ED, Keefe KA, Colby E. Expression of antigens associated with small cell carcinoma of the lung on hematopoietic progenitor cells. Cancer Res. 1987 Dec 15;47(24 Pt 1):6556-9.
- van der Werf LR, Wijnhoven BPL, Fransen LFC, van Sandick JW, Nieuwenhuijzen GAP, Busweiler LAD, van Hillegersberg R, Wouters MWJM, Luyer MDP, van Berge Henegouwen MI. A National Cohort Study Evaluating the Association Between Short-term Outcomes and Long-term Survival After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):868-876. doi: 10.1097/SLA.0000000000003520.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/STE03324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .