- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721793
Vliv sportovního nápoje s kofeinem na výkon (NRG)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý subjekt absolvuje 5 pokusů (1 seznamovací a 4 experimentální) sestávající z přibližně 2 hodin jízdy na kole v teplém prostředí (90ºF), po kterých bude následovat hodnocení síly a kognitivní hodnocení prostřednictvím dotazníku. Každá zkouška bude identická, jediným rozdílem je typ nápoje konzumovaného během každé zkoušky. První pokus bude pro seznámení bez odběru krve. Zbytek pokusů bude dokončen v náhodném pořadí a nápoj bude spotřebován
Výkon vytrvalostního cvičení na kole
Zátěžový test se bude skládat ze série tří po sobě jdoucích cyklistických sad v teplém prostředí (90ºF), přičemž každá série se skládá z:
- 30minutová submaximální jízda (50% maximálního výkonu, jak je určeno z počátečního)
- výkonnostní úsilí podobné závodu na 5 km. Během každých 30 minut submaximální jízdy účastníci vypijí celkem 500 ml tekutiny rozložené během 30 minut. Během 5 km výkonnostního testu účastníci vypijí na konci každého kilometru 25 ml tekutin.
V pravidelných intervalech během cvičebního úkolu budou shromažďovány údaje o tělesné hmotnosti, krevních vzorcích, dýchacích plynech a vjemových údajích. Konkrétní časové body měření viz schéma studie uvedené níže.
Po dokončení cyklistického úkolu se subjekty přesunou do jiné místnosti s chladnou teplotou (70 °F), kde bude posouzena síla a kognitivní funkce, aby se určil vliv každého nápoje na ukazatele cvičebního výkonu a únavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University - Hydration Science Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-55
- Zdravé a bez zranění (svalové, kosterní) déle než 2 měsíce
- Aktivní cyklisté, kteří trénují alespoň 3x týdně
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza citlivosti na kofein
- Diagnostika rakoviny za posledních 5 let
- Těhotenství
- Anamnéza onemocnění ledvin, hypertenze
- Historie úpalu
- Použití testosteronové terapie
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas (snížená schopnost rozhodování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Voda
Voda maskovaná nekalorickou a bez sodíku
|
ochucená voda s nekalorickým sladidlem neobsahujícím sodík
|
|
Experimentální: Roztok uhlohydrátového elektrolytu
2% roztok sacharidů s 1 020 mg/l sodíku
|
2% roztok sacharidů s 1 020 mg/l sodíku
|
|
Experimentální: roztok elektrolytu bez cukru
1% roztok sacharidů s 1 060 mg/l sodíku
|
1% roztok sacharidů s 1 060 mg/l sodíku
|
|
Experimentální: Elektrolytový roztok sacharidů s kofeinem
1% roztok sacharidů s 1 000 mg/l sodíku a 200 mg/l kofeinu
|
2% roztok sacharidů s 1 000 mg/l sodíku a 200 mg/l kofeinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 km cyklistická časovka
Časové okno: Během 3. časovky, která je poslední časovkou.
|
Čas v minutách po dokončení 5kilometrové cyklistické časovky při 3. cvičení.
|
Během 3. časovky, která je poslední časovkou.
|
|
Výkon v časovce na 5 kilometrů
Časové okno: 2. časovka
|
Čas do dokončení 2. cyklistické časovky
|
2. časovka
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: hned po cyklistických testech
|
Špičkový točivý moment při 60º/s na dominantním koleni během extenze
|
hned po cyklistických testech
|
|
Kognitivní výkon 1
Časové okno: po dokončení pevnostní zkoušky
|
Pozor Síťový test skóre
|
po dokončení pevnostní zkoušky
|
|
Kognitivní výkon 2
Časové okno: po skončení pevnostního posouzení
|
Skóre testu pracovní paměti
|
po skončení pevnostního posouzení
|
|
Kongitivní test 3
Časové okno: hned po zkoušce pevnosti
|
Stroopovo skóre úkolu
|
hned po zkoušce pevnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: na konci 3. cyklistické časovky.
|
Hladiny glukózy v krvi během 3. cyklistické časovky.
|
na konci 3. cyklistické časovky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Kavouras, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP00041543
- AWD00039989 (Jiný identifikátor: ASU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .