- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06722859
Srovnání výsledků otevřené a mikrochirurgické dekomprese u degenerativní stenózy páteřního kanálu v bederní páteři
4. prosince 2024 aktualizováno: Shamel Mahmoud, Assiut University
Srovnání výsledků otevřené a mikrochirurgické dekomprese u degenerativní stenózy páteřního kanálu v bederní páteři v Assuit University Hospital
Porovnat výsledky otevřené a mikrochirurgické dekomprese u degenerativní spinální stenózy v bederní páteři
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza je definována jako ohraničené, osteoligamentózní zúžení páteřního kanálu.
Klinická zátěž zahrnuje bolesti zad a symptomy v nohou, které se zhoršují při stoji a chůzi (neurogenní klaudikace).
Lumbální spinální stenóza je nejčastější příčinou onemocnění bederní páteře u pacientů starších 65 let vyžadujících chirurgickou léčbu; odhaduje se, že ~0,1 % populace bude potřebovat nějaký postup k léčbě degenerativních onemocnění bederní páteře.
Chirurgická léčba lumbální spinální stenózy je indikována v případech selhání konzervativní léčby.
Je také indikován v případech s velmi akutními příznaky a radikulárním postižením spojeným s dermatomovými senzorickými a motorickými změnami a progresivním zhoršováním závažných neurogenních klaudikací.
Dekompresi vertebrálního kanálu lze provést několika technikami.
Zlatým standardem je otevřená technika s laminektomií nebo laminotomií, při které jsou laminy resekovány nebo otevřeny; dále se resekuje ligamentum flavum, obvykle ztluštělé, čímž se obnaží nervové struktury pod tlakem.
Laminotomie může být jednostranná, oboustranná nebo rozdělit trnový výběžek.
Poškození paraspinálních svalů a liberální odstranění zadní kosti může způsobit iatrogenní nestabilitu páteře.
Mikrochirurgická dekomprese páteřního kanálu snižuje poranění paravertebrálního svalstva, snižuje pooperační komplikace související s hematomy, seromy a infekcemi a atrofií extenzorového svalstva trupu.
Duralový vak je po jeho obnažení dekomprimován a odstraněn, aby se umožnila resekce laterálního recesu a otvoru foramen k dekompresi přilehlého a/nebo vznikajícího nervového kořene.
Předpokládá se, že MIS může omezit morbiditu a mortalitu související s operací snížením stupně chirurgického traumatu při zachování podobných chirurgických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shamel Mahmoud Mohamed, Resident
- Telefonní číslo: 01028174272
- E-mail: shamel.15259250@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
pacienti mají degenerativní stenózu lumbálního páteřního kanálu v jedné nebo dvou úrovních
Kritéria vyloučení:
- degenerativní seznam.
- degenerativní skolióza.
- další sekundární příčiny stenózy lumbálního kanálu jako nádor, abscesy a infekce.
- Pacienti s předchozí bederní operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřená chirurgická dekomprese
|
Otevřená chirurgická dekomprese u degenerativní stenózy bederního kanálu
Mikrochirurgická dekomprese degenerativní stenózy bederního kanálu
|
|
Jiný: Mikrochirurgická dekomprese
|
Otevřená chirurgická dekomprese u degenerativní stenózy bederního kanálu
Mikrochirurgická dekomprese degenerativní stenózy bederního kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice bolesti zad a nohou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lumbar canal stenosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .