- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06722859
Sammenligning mellom resultatene av åpen og mikrokirurgisk dekompresjon ved degenerativ spinalkanalstenose i korsryggen
4. desember 2024 oppdatert av: Shamel Mahmoud, Assiut University
Sammenligning mellom resultatene av åpen og mikrokirurgisk dekompresjon ved degenerativ spinalkanalstenose i korsryggen i Assuit universitetssykehus
For å sammenligne resultatene av åpen og mikrokirurgisk dekompresjon ved degenerativ spinal stenose i korsryggen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er definert som en avgrenset, osteoligamentøs innsnevring av spinalkanalen.
Den kliniske belastningen inkluderer ryggsmerter og symptomer i bena som forverres ved stående og gå (nevrogen claudicatio).
Lumbal spinal stenose er den vanligste årsaken til ryggradssykdommer hos pasienter > 65 år som trenger kirurgisk behandling; det anslås at ~0,1 % av befolkningen vil trenge noen prosedyrer for å behandle degenerative lumbale ryggradstilstander.
Kirurgisk behandling for lumbal spinal stenose er indisert ved konservativ behandlingssvikt.
Det er også indisert i tilfeller med svært akutte symptomer og radikulær involvering assosiert med dermatom sensoriske og motoriske endringer og progressiv forverring av alvorlig nevrogen claudicatio.
Vertebral kanal dekompresjon kan utføres med flere teknikker.
Gullstandarden er den åpne teknikken med laminektomi eller laminektomi, der laminae reseksjoneres eller åpnes; deretter fjernes ligamentum flavum, vanligvis fortykket, og eksponerer nervestrukturene under kompresjon.
Laminotomi kan være ensidig, bilateral eller dele ryggraden.
Skade på de paraspinale musklene og liberal fjerning av bakre ben kan forårsake iatrogen spinal ustabilitet.
Den mikrokirurgiske ryggmargskanaldekompresjonen reduserer paravertebral muskulaturskade, reduserer postoperative komplikasjoner relatert til hematomer, seromer og infeksjoner og trunkextensormuskulaturatrofi.
Duralsekken dekomprimeres etter eksponeringen og fjernes for å tillate reseksjon av den laterale fordypningen og foramenåpningen for å dekomprimere en tilstøtende og/eller fremkommende nerverot.
Det antas at MIS kan begrense operasjonsrelatert sykelighet og dødelighet ved å redusere graden av kirurgiske traumer og samtidig opprettholde lignende kirurgiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shamel Mahmoud Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 01028174272
- E-post: shamel.15259250@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
pasienter har degenerativ stenose i ryggmargskanal på ett eller to nivåer
Ekskluderingskriterier:
- degenerativ listhesis.
- degenerativ skoliose.
- andre sekundære årsaker til tømmerkanalstenose som svulst, abscesser og infeksjon.
- Pasienter med tidligere lumbaloperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen kirurgisk dekompresjon
|
Åpen kirurgisk dekompresjon ved degenerativ lumbalkanalstenose
Mikrokirurgisk dekompresjon av degenerativ lumbalkanalstenose
|
|
Annen: Mikrokirurgisk dekompresjon
|
Åpen kirurgisk dekompresjon ved degenerativ lumbalkanalstenose
Mikrokirurgisk dekompresjon av degenerativ lumbalkanalstenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering ved visuell analog skala ryggsmerter og bensmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lumbar canal stenosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .