- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06722859
Porównanie wyników otwartej i mikrochirurgicznej dekompresji w zwyrodnieniowym zwężeniu kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shamel Mahmoud, Assiut University
Porównanie wyników otwartej i mikrochirurgicznej dekompresji w zwyrodnieniowym zwężeniu kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w szpitalu uniwersyteckim w Assuit
Porównanie wyników otwartej i mikrochirurgicznej dekompresji w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Stenozę kręgosłupa lędźwiowego definiuje się jako ograniczone, kostno-więzadłowe zwężenie kanału kręgowego.
Obciążenie kliniczne obejmuje bóle pleców i objawy w nogach, które nasilają się podczas stania i chodzenia (chromanie neurogenne).
Stenoza odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest najczęstszą przyczyną schorzeń kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów > 65. roku życia wymagających leczenia operacyjnego; szacuje się, że około 0,1% populacji będzie wymagało pewnego zabiegu w leczeniu schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego.
Leczenie chirurgiczne stenozy kręgosłupa lędźwiowego jest wskazane w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego.
Jest również wskazany w przypadkach bardzo ostrych objawów i zajęcia korzeni związanych ze zmianami czuciowymi i motorycznymi dermatomów oraz postępującym pogorszeniem ciężkiego chromania neurogennego.
Dekompresję kanału kręgowego można wykonać kilkoma technikami.
Złotym standardem jest technika otwarta z laminektomią lub laminotomią, podczas której wycina się lub otwiera blaszki; następnie wycina się więzadło żółte, zwykle pogrubione, odsłaniając uciskane struktury nerwowe.
Laminotomia może być jednostronna, obustronna lub dzielić wyrostek kolczysty.
Uszkodzenie mięśni przykręgosłupowych i liberalne usunięcie tylnej części kości może powodować jatrogenną niestabilność kręgosłupa.
Mikrochirurgiczna dekompresja kanału kręgowego zmniejsza uszkodzenia mięśni przykręgowych, redukując powikłania pooperacyjne związane z krwiakami, krwiakami i infekcjami oraz zanikiem mięśni prostowników tułowia.
Worek opony twardej jest dekompresowany po jego odsłonięciu i usuwany, aby umożliwić resekcję bocznego zachylenia i ujścia otworu w celu odbarczenia sąsiadującego i/lub powstającego korzenia nerwowego.
Uważa się, że MIS może ograniczyć zachorowalność i śmiertelność związaną z operacjami poprzez zmniejszenie stopnia urazu chirurgicznego przy jednoczesnym zachowaniu podobnych wyników leczenia chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shamel Mahmoud Mohamed, Resident
- Numer telefonu: 01028174272
- E-mail: shamel.15259250@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem kanału kręgowego tarcicy na jednym lub dwóch poziomach
Kryteria wykluczenia:
- listheza zwyrodnieniowa.
- skolioza zwyrodnieniowa.
- inne wtórne przyczyny zwężenia kanału tarcicy, takie jak guz, ropnie i infekcja.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta dekompresja chirurgiczna
|
Otwarta dekompresja chirurgiczna w zwyrodnieniowym zwężeniu kanału lędźwiowego
Mikrochirurgiczna dekompresja zwyrodnieniowego zwężenia kanału lędźwiowego
|
|
Inny: Dekompresja mikrochirurgiczna
|
Otwarta dekompresja chirurgiczna w zwyrodnieniowym zwężeniu kanału lędźwiowego
Mikrochirurgiczna dekompresja zwyrodnieniowego zwężenia kanału lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena kliniczna za pomocą wizualnej skali analogowej bólu pleców i bólu nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lumbar canal stenosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .