- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06722859
Vergelijking tussen de resultaten van open en microchirurgische decompressie bij degeneratieve wervelkanaalstenose in de lumbale wervelkolom
4 december 2024 bijgewerkt door: Shamel Mahmoud, Assiut University
Vergelijking tussen de resultaten van open en microchirurgische decompressie bij degeneratieve wervelkanaalstenose in de lumbale wervelkolom in het Assuit University Hospital
Om de uitkomsten van open en microchirurgische decompressie bij degeneratieve spinale stenose in de lumbale wervelkolom te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose wordt gedefinieerd als een omschreven, osteoligamenteuze vernauwing van het wervelkanaal.
De klinische last omvat rugpijn en symptomen in de benen die verslechteren bij staan en lopen (neurogene claudicatio).
Lumbale spinale stenose is de meest voorkomende oorzaak van lumbale wervelkolomaandoeningen bij patiënten > 65 jaar oud die een chirurgische behandeling nodig hebben; Er wordt geschat dat ~0,1% van de bevolking een procedure nodig zal hebben om degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom te behandelen.
Chirurgische behandeling van lumbale spinale stenose is geïndiceerd in geval van falen van de conservatieve behandeling.
Het is ook geïndiceerd bij gevallen met zeer acute symptomen en radiculaire betrokkenheid geassocieerd met sensorische en motorische veranderingen in het dermatoom en progressieve verslechtering van ernstige neurogene claudicatio.
Decompressie van het wervelkanaal kan met verschillende technieken worden uitgevoerd.
De gouden standaard is de open techniek met laminectomie of laminotomie, waarbij laminae worden verwijderd of geopend; vervolgens wordt het ligamentum flavum, dat meestal verdikt is, weggesneden, waardoor de zenuwstructuren onder compressie bloot komen te liggen.
Laminotomie kan eenzijdig, bilateraal zijn of het processus spinosus verdelen.
Beschadiging van de paraspinale spieren en liberale verwijdering van het achterste bot kunnen iatrogene instabiliteit van de wervelkolom veroorzaken.
De microchirurgische decompressie van het wervelkanaal vermindert schade aan de paravertebrale spieren, waardoor postoperatieve complicaties gerelateerd aan hematomen, seromen en infecties en atrofie van de rompextensoren worden verminderd.
De durale zak wordt na blootstelling gedecomprimeerd en verwijderd om de resectie van de laterale uitsparing en de opening van het foramen mogelijk te maken om een aangrenzende en/of opkomende zenuwwortel te decomprimeren.
Er wordt aangenomen dat MIS de operatiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit kan beperken door de mate van chirurgisch trauma te verminderen en tegelijkertijd vergelijkbare chirurgische resultaten te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shamel Mahmoud Mohamed, Resident
- Telefoonnummer: 01028174272
- E-mail: shamel.15259250@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten presenteren zich met degeneratieve stenose van het wervelkanaal op één of twee niveaus
Uitsluitingscriteria:
- degeneratieve listhese.
- degeneratieve scoliose.
- andere secundaire oorzaken van stenose van het houtkanaal, zoals tumoren, abcessen en infecties.
- Patiënten met een eerdere lumbale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open chirurgische decompressie
|
Open chirurgische decompressie bij degeneratieve lumbale kanaalstenose
Microchirurgische decompressie van degeneratieve lumbale kanaalstenose
|
|
Ander: Microchirurgische decompressie
|
Open chirurgische decompressie bij degeneratieve lumbale kanaalstenose
Microchirurgische decompressie van degeneratieve lumbale kanaalstenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische evaluatie door middel van visuele analoge schaal rugpijn en beenpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lumbar canal stenosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .