- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06722859
Comparación entre los resultados de la descompresión abierta y microquirúrgica en la estenosis degenerativa del canal espinal en la columna lumbar
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Shamel Mahmoud, Assiut University
Comparación entre los resultados de la descompresión abierta y microquirúrgica en la estenosis degenerativa del canal espinal en la columna lumbar en el Hospital Universitario de Assuit
Comparar los resultados de la descompresión abierta y microquirúrgica en la estenosis espinal degenerativa de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar se define como un estrechamiento osteoligamentoso circunscrito del canal espinal.
La carga clínica incluye dolores de espalda y síntomas en las piernas que empeoran al estar de pie y caminar (claudicación neurogénica).
La estenosis espinal lumbar es la causa más común de enfermedades de la columna lumbar en pacientes > 65 años que requieren tratamiento quirúrgico; Se estima que aproximadamente el 0,1% de la población necesitará algún procedimiento para tratar las afecciones degenerativas de la columna lumbar.
El tratamiento quirúrgico de la estenosis de la columna lumbar está indicado en casos de fracaso del tratamiento conservador.
También está indicado en casos con síntomas muy agudos y afectación radicular asociada a cambios sensoriales y motores del dermatoma y empeoramiento progresivo de la claudicación neurogénica severa.
La descompresión del canal vertebral se puede realizar con varias técnicas.
El estándar de oro es la técnica abierta con laminectomía o laminotomía, en la que se reseca o abren las láminas; a continuación, se reseca el ligamento amarillo, generalmente engrosado, exponiendo las estructuras nerviosas bajo compresión.
La laminotomía puede ser unilateral, bilateral o dividir la apófisis espinosa.
Dañar los músculos paraespinales y la extirpación liberal del hueso posterior puede causar inestabilidad espinal iatrogénica.
La descompresión microquirúrgica del canal espinal disminuye la lesión de la musculatura paravertebral, reduciendo las complicaciones postoperatorias relacionadas con hematomas, seromas e infecciones y atrofia de la musculatura extensora del tronco.
El saco dural se descomprime después de su exposición y se retira para permitir la resección del receso lateral y la abertura del agujero para descomprimir una raíz nerviosa adyacente y/o emergente.
Se cree que MIS puede limitar la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la cirugía al reducir el grado de trauma quirúrgico manteniendo resultados quirúrgicos similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shamel Mahmoud Mohamed, Resident
- Número de teléfono: 01028174272
- Correo electrónico: shamel.15259250@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes presentan estenosis degenerativa del canal espinal lumbar en uno o dos niveles.
Criterios de exclusión:
- listesis degenerativa.
- escoliosis degenerativa.
- Otras causas secundarias de estenosis del canal lumbar como tumores, abscesos e infecciones.
- Pacientes con operación lumbar previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Descompresión quirúrgica abierta
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Descompresión quirúrgica abierta en la estenosis degenerativa del canal lumbar.
Descompresión microquirúrgica de la estenosis degenerativa del canal lumbar.
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Otro: Descompresión microquirúrgica
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Descompresión quirúrgica abierta en la estenosis degenerativa del canal lumbar.
Descompresión microquirúrgica de la estenosis degenerativa del canal lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica mediante escala visual analógica del dolor de espalda y dolor de piernas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lumbar canal stenosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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