- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06722859
Confronto tra i risultati della decompressione aperta e microchirurgica nella stenosi degenerativa del canale spinale nella colonna lombare
4 dicembre 2024 aggiornato da: Shamel Mahmoud, Assiut University
Confronto tra i risultati della decompressione aperta e microchirurgica nella stenosi degenerativa del canale spinale nella colonna lombare nell'ospedale universitario di Assuit
Confrontare i risultati della decompressione aperta e microchirurgica nella stenosi spinale degenerativa nella colonna lombare
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare è definita come un restringimento osteoligamentoso circoscritto del canale spinale.
Il carico clinico comprende mal di schiena e sintomi alle gambe che peggiorano stando in piedi e camminando (claudicatio neurogena).
La stenosi spinale lombare è la causa più comune di malattie della colonna lombare nei pazienti di età > 65 anni che richiedono un trattamento chirurgico; si stima che circa lo 0,1% della popolazione avrà bisogno di alcune procedure per trattare le condizioni degenerative della colonna lombare.
Il trattamento chirurgico della stenosi spinale lombare è indicato nei casi di fallimento del trattamento conservativo.
È indicato anche nei casi con sintomi molto acuti e coinvolgimento radicolare associato ad alterazioni dermatomerico-sensoriali e motorie e progressivo peggioramento della grave claudicatio neurogena.
La decompressione del canale vertebrale può essere eseguita con diverse tecniche.
Il gold standard è la tecnica aperta con laminectomia o laminotomia, in cui le lamine vengono resecate o aperte; successivamente viene resecato il legamento giallo, solitamente ispessito, esponendo le strutture nervose sotto compressione.
La laminotomia può essere unilaterale, bilaterale o dividere il processo spinoso.
Il danneggiamento dei muscoli paraspinali e la rimozione liberale dell'osso posteriore possono causare instabilità spinale iatrogena.
La decompressione microchirurgica del canale spinale diminuisce le lesioni della muscolatura paravertebrale, riducendo le complicanze postoperatorie legate ad ematomi, sieromi e infezioni e all'atrofia della muscolatura estensore del tronco.
Il sacco durale viene decompresso dopo la sua esposizione e rimosso per consentire la resezione del recesso laterale e dell'apertura del forame per decomprimere una radice nervosa adiacente e/o emergente.
Si ritiene che la MIS possa limitare la morbilità e la mortalità correlata alla chirurgia riducendo il grado del trauma chirurgico mantenendo risultati chirurgici simili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shamel Mahmoud Mohamed, Resident
- Numero di telefono: 01028174272
- Email: shamel.15259250@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
i pazienti presentano una stenosi degenerativa del canale spinale lombare a uno o due livelli
Criteri di esclusione:
- listesi degenerativa.
- scoliosi degenerativa.
- altre cause secondarie di stenosi del canale toracico come tumori, ascessi e infezioni.
- Pazienti con precedente intervento lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Decompressione chirurgica aperta
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Decompressione chirurgica a cielo aperto nella stenosi degenerativa del canale lombare
Decompressione microchirurgica della stenosi degenerativa del canale lombare
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Altro: Decompressione microchirurgica
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Decompressione chirurgica a cielo aperto nella stenosi degenerativa del canale lombare
Decompressione microchirurgica della stenosi degenerativa del canale lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica mediante scala analogica visiva del dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lumbar canal stenosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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