- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06722859
Comparação entre os resultados da descompressão aberta e microcirúrgica na estenose degenerativa do canal espinhal na coluna lombar
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Shamel Mahmoud, Assiut University
Comparação entre os resultados da descompressão aberta e microcirúrgica na estenose degenerativa do canal espinhal na coluna lombar no Hospital Universitário Assuit
Comparar os resultados da descompressão aberta e microcirúrgica na estenose espinhal degenerativa da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é definida como um estreitamento osteoligamentar circunscrito do canal espinhal.
A carga clínica inclui dores nas costas e sintomas nas pernas que pioram ao levantar-se e caminhar (claudicação neurogênica).
A estenose espinhal lombar é a causa mais comum de doenças da coluna lombar em pacientes > 65 anos que necessitam de tratamento cirúrgico; estima-se que cerca de 0,1% da população necessitará de algum procedimento para tratar doenças degenerativas da coluna lombar.
O tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar está indicado nos casos de falha do tratamento conservador.
Está também indicado em casos com sintomas muito agudos e envolvimento radicular associados a alterações sensoriais e motoras do dermátomo e agravamento progressivo de claudicação neurogénica grave.
A descompressão do canal vertebral pode ser realizada com diversas técnicas.
O padrão ouro é a técnica aberta com laminectomia ou laminotomia, na qual as lâminas são ressecadas ou abertas; em seguida, o ligamento amarelo, geralmente espessado, é ressecado, expondo as estruturas nervosas sob compressão.
A laminotomia pode ser unilateral, bilateral ou dividir o processo espinhoso.
Danificar os músculos paravertebrais e a remoção liberal do osso posterior pode causar instabilidade espinhal iatrogênica.
A descompressão microcirúrgica do canal espinhal diminui a lesão da musculatura paravertebral, reduzindo complicações pós-operatórias relacionadas a hematomas, seromas e infecções e atrofia da musculatura extensora do tronco.
O saco dural é descomprimido após sua exposição e removido para permitir a ressecção do recesso lateral e abertura do forame para descomprimir uma raiz nervosa adjacente e/ou emergente.
Acredita-se que o MIS possa limitar a morbimortalidade relacionada à cirurgia, reduzindo o grau de trauma cirúrgico, mantendo resultados cirúrgicos semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shamel Mahmoud Mohamed, Resident
- Número de telefone: 01028174272
- E-mail: shamel.15259250@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
pacientes apresentam estenose degenerativa do canal espinhal lombar em um ou dois níveis
Critérios de exclusão:
- listese degenerativa.
- escoliose degenerativa.
- outras causas secundárias de estenose do canal lombar como tumor, abscessos e infecção.
- Pacientes com operação lombar prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Descompressão cirúrgica aberta
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Descompressão cirúrgica aberta na estenose degenerativa do canal lombar
Descompressão microcirúrgica da estenose degenerativa do canal lombar
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Outro: Descompressão microcirúrgica
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Descompressão cirúrgica aberta na estenose degenerativa do canal lombar
Descompressão microcirúrgica da estenose degenerativa do canal lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica pela escala visual analógica de dores nas costas e nas pernas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lumbar canal stenosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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