- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723301
Asistent založený na chatbotu pro zlepšení dovedností při řešení problémů u rodičů dětí s PAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpráva Světové zdravotnické organizace odhaluje, že porucha autistického spektra (ASD), která patří mezi nejrozšířenější a nejvýznamnější vývojové poruchy postihující děti, je diagnostikována zhruba u jednoho ze 100 dětí na celém světě. Tento stav může způsobit řadu postižení a změn v tom, jak dítě komunikuje a společensky interaguje. Rodičovství dítěte s PAS je nepřetržitá a náročná cesta, často poznamenaná zvýšeným stresem a problémy v oblasti duševního zdraví pro pečovatele. Tito rodiče se musí vypořádat s řadou každodenních tlaků, jako je omezený vliv na chování jejich dítěte, obavy o kognitivní pokrok dítěte a jeho získávání adaptačních dovedností, stejně jako neúnavné požadavky na péči a řízení času. Potýkají se také s obavami týkajícími se vazby s dítětem a hrozící nejistoty ohledně dlouhodobých vyhlídek dítěte. Jak děti s PAS rostou, jejich vyvíjející se potřeby mohou přinést nové složitosti. Ve srovnání s rodiči neurotypických dětí se ti, kteří vychovávají děti s PAS, setkávají s výrazně větším počtem stresových faktorů. Schopnost řešit problémy je klíčovým faktorem, který pomáhá rodičům vyrovnat se s těmito stresory, zlepšit jejich duševní zdraví a mít pozitivní vliv na jejich dítě a ostatní členy rodiny. Existuje naléhavá potřeba najít široce přijímané intervence, které mohou zlepšit dovednosti při řešení problémů a snížit stres u rodičů dětí s PAS.
Trénink dovedností řešení problémů (PSST) se zaměřuje na rozvoj praktických schopností řešit problémy, aby se zlepšily mechanismy zvládání a snížily psychické potíže. Ačkoli PSST prokázal pozoruhodný úspěch v různých populacích, jeho aplikace specificky pro rodiče dětí s PAS zůstává nedostatečně studována. Vzhledem k jedinečným výzvám, kterým musí pečovatelé s ASD čelit, existuje naléhavá potřeba prozkoumat, jak lze PSST přizpůsobit a implementovat tak, aby podporovala duševní zdraví této specifické populace a schopnosti řešit problémy.
Vzhledem k pohodlí, nízké ceně a popularitě Chatbota bude v této studii spravován PSST založený na Chatbotu (C-PSST). Bude navržena pilotní studie pro hodnocení účinnosti C-PSST. Pro C-PSST a obvyklou službu bude přijato celkem 20 pečovatelů o děti. Prostřednictvím tohoto navrhovaného projektu určíme (i) zda je C-PSST přijatelný a proveditelný pro rodiče dětí s PAS, (ii) zda může zlepšit schopnosti řešit problémy a pohodu, snížit příznaky deprese a zlepšit kvalitu života pečovatelů o děti s PAS.
Zjištění poskytnou důkazy o C-PSST u čínských pečovatelů, informují o praxi založené na důkazech k poskytování podpory duševního zdraví pečovatelům o děti s PAS a poskytnou základní pokyny pro praktiky (jako jsou zdravotní sestry a sociální pracovníci) a tvůrce politik ke zlepšení kvalitu života v rodinách dětí s PAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Zhang
- Telefonní číslo: 39702945
- E-mail: wwzhang@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Wendy Zhang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- i) pečovatelé poskytující dlouhodobou péči o dítě ve věku základní školy (6–11 let) s diagnózou PAS (toto věkové rozmezí je vybráno proto, že sociální a komunikační interakce dětí s PAS mohou být v tomto věku postupně obtížnější rozmezí, kdy se sociální požadavky stávají výraznějšími); (ii) pečovatelé, kteří jsou starší 18 let; (iii) pečovatelé, kteří jsou schopni komunikovat a číst v čínštině; (iv) pečovatelé, kteří mají alespoň jeden mobilní telefon s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chatbotů
Použijte specializovaného Chatbota, který je navržen tak, aby poskytoval vedení a podporu v reálném čase pro rodičovské výzvy související s ASD
|
Intervence zahrnuje osm sezení: Sezení 1 zahrnuje budování vztahu, porozumění relevantní osobní a lékařské anamnéze a představení programu a pracovního listu založeného na Chatbotu; Session 2 se zaměřuje na udržení jasu a optimismu při konfrontaci s konkrétní překážkou; Lekce 3-7 zahrnují pokračující používání tréninku dovedností řešení problémů (PSST) k identifikaci problémů a propagaci strategií a dovedností pro řešení problémů in vivo, včetně (a) identifikace problému, (b) určení možností, (c ) vyhodnocení a výběr nejlepší možnosti, (d) jednání podle nejlepší možnosti a (e) zjištění, zda funguje; a relace 8 zahrnuje revizi principů PSST a ukončení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost C-PSST
Časové okno: Po zásahu ihned
|
Proveditelnost bude posuzována pomocí 2 položek upravených z Opatření proveditelnosti intervence a polostrukturovaný rozhovor bude proveden bezprostředně po intervenci.
Budou prodiskutovány překážky a facilitátoři přilnavosti a udržení účastníků za účelem získání zpětné vazby.
Tyto 2 položky požádají účastníky, aby zhodnotili, že je Chatbot implementovatelný a snadno použitelný prostřednictvím 5bodové Likertovy škály od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5).
Rozsah skóre je 2 až 10 a vyšší skóre značí větší proveditelnost.
|
Po zásahu ihned
|
|
Přijatelnost C-PSST
Časové okno: Po zásahu ihned
|
Přijatelnost bude posuzována prostřednictvím následujících položek: (i) používání a opakované používání Chatbota účastníky zkušebního období podle zaznamenaných uživatelských statistik; (ii) počet chyb přihlášení a jiných problémů s přihlášením.
Vyšší využití a nižší časy chyb přihlášení znamenají větší přijatelnost
|
Po zásahu ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu ihned
|
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), který hodnotí frekvenci výskytu hlavních depresivních symptomů za poslední 2 týdny pomocí 4bodové Likertovy škály od vůbec (0) po téměř každý den (3).
Celkové skóre je od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav a po zásahu ihned
|
|
Schopnosti řešit problémy
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu ihned
|
Dovednosti řešit problémy budou měřeny revidovaným inventářem řešení sociálních problémů (SPSI-R), což je široce uznávaná a ověřená škála s 52 položkami.
Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň dovedností při řešení problémů.
|
Výchozí stav a po zásahu ihned
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu ihned
|
Stres bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10) s 5bodovou Likertovou škálou od nikdy (0) po velmi často (4).
Celkové skóre je od 0 do 40 a vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav a po zásahu ihned
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu ihned
|
Kvalita života bude měřena čínskou verzí Short Form-12 (SF-12), včetně 12 dílčích škál.
Skóre dílčí škály může být reprezentováno jako T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10) a vyšší skóre indikující lepší QoL.
|
Výchozí stav a po zásahu ihned
|
|
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu ihned
|
Pohoda bude měřena indexem pohody Světové zdravotnické organizace-5, aby se vyhodnotila vitalita (být aktivní a probouzet se svěží a odpočatý), mít zájem o věci a mít příjemný přístup.
Každá položka je hodnocena pomocí 6bodové Likertovy škály od v žádném okamžiku (0) po celou dobu (5).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebepociťovanou pohodu.
|
Výchozí stav a po zásahu ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202415
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme