- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723301
Asistente basado en chatbot para mejorar las habilidades de resolución de problemas en padres de niños con TEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un informe de la Organización Mundial de la Salud revela que el Trastorno del Espectro Autista (TEA), que se encuentra entre los trastornos del desarrollo más prevalentes y significativos que afectan a los niños, se diagnostica aproximadamente en uno de cada 100 niños en todo el mundo. Esta condición puede causar una variedad de discapacidades y cambios en la forma en que un niño se comunica e interactúa socialmente. Criar a un niño con TEA es un viaje continuo y exigente, a menudo marcado por un mayor estrés y desafíos de salud mental para los cuidadores. Estos padres deben afrontar una serie de presiones diarias, como una influencia limitada sobre los comportamientos de sus hijos, preocupaciones sobre el progreso cognitivo del niño y su adquisición de habilidades de adaptación, así como los requisitos implacables del cuidado y la gestión del tiempo. También lidian con preocupaciones sobre el vínculo con su hijo y las incertidumbres que se ciernen sobre las perspectivas a largo plazo del niño. A medida que los niños con TEA crecen, sus necesidades cambiantes pueden introducir nuevas complejidades. En comparación con los padres de niños neurotípicos, quienes crían niños con TEA encuentran un número significativamente mayor de factores que inducen estrés. La capacidad de resolución de problemas es un factor clave para ayudar a los padres a afrontar estos factores estresantes, mejorar su salud mental y tener un impacto positivo en sus hijos y otros miembros de la familia. Existe una necesidad apremiante de encontrar intervenciones ampliamente aceptadas que puedan mejorar las habilidades de resolución de problemas y reducir la angustia en los padres de niños con TEA.
El entrenamiento en habilidades para la resolución de problemas (PSST) se enfoca en desarrollar habilidades prácticas de resolución de problemas para mejorar los mecanismos de afrontamiento y reducir la angustia psicológica. Aunque la PSST ha demostrado un éxito notable en varias poblaciones, su aplicación específicamente para padres de niños con TEA aún no se ha estudiado lo suficiente. Dados los desafíos únicos que enfrentan los cuidadores de TEA, existe una necesidad apremiante de investigar cómo se podría adaptar e implementar el PSST para apoyar la salud mental y las capacidades de resolución de problemas de esta población específica.
Teniendo en cuenta la conveniencia, el bajo costo y la popularidad de Chatbot, en este estudio se administrará PSST basado en Chatbot (C-PSST). Se propondrá un estudio piloto para evaluar la eficacia del C-PSST. Se reclutará un total de 20 cuidadores de niños para recibir el C-PSST y el servicio habitual. A través de este proyecto propuesto, determinaremos (i) si el C-PSST es aceptable y factible para padres de niños con TEA, (ii) si puede mejorar la capacidad de resolución de problemas y el bienestar, reducir los síntomas depresivos y mejorar la Calidad de vida en cuidadores de niños con TEA.
Los hallazgos proporcionarán evidencia para C-PSST en cuidadores chinos, informarán la práctica basada en evidencia para brindar apoyo de salud mental a los cuidadores de niños con TEA y brindarán orientación esencial a los profesionales (como enfermeras y trabajadores sociales) y a los formuladores de políticas para mejorar la Calidad de vida en familias de niños con TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Zhang
- Número de teléfono: 39702945
- Correo electrónico: wwzhang@hkmu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Metropolitan University
-
Contacto:
- Wendy Zhang, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) cuidadores que brindan atención a largo plazo al niño en edad escolar primaria (6 a 11 años) diagnosticado con TEA (este rango de edad se selecciona porque la interacción social y de comunicación de los niños con TEA puede ser progresivamente más incómoda a esta edad rango cuando las demandas sociales se vuelven más prominentes); (ii) cuidadores mayores de 18 años; (iii) cuidadores que tengan la capacidad de comunicarse y leer en chino; (iv) cuidadores que cuenten con al menos un teléfono móvil con conexión a Internet.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de chatbots
Utilice un Chatbot especializado diseñado para brindar orientación y apoyo en tiempo real para los desafíos de crianza relacionados con el TEA
|
La intervención incorpora ocho sesiones: la sesión 1 implica establecer una buena relación, comprender el historial médico y personal relevante y presentar el programa y la hoja de trabajo basados en Chatbot; La sesión 2 se centra en mantener el brillo y el optimismo ante un obstáculo específico; Las sesiones 3 a 7 implican la aplicación continua de capacitación en habilidades para la resolución de problemas (PSST) para identificar problemas y la promoción de estrategias y habilidades para la resolución de problemas in vivo, que incluyen (a) identificar el problema, (b) determinar las opciones, (c ) evaluar y elegir la mejor opción, (d) actuar según la mejor opción, y (e) ver si funciona; y la sesión 8 implica una revisión de los principios y la terminación del PSST.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del C-PSST
Periodo de tiempo: Después de la intervención inmediatamente.
|
La viabilidad será evaluada mediante 2 ítems modificados de la Medida de Viabilidad de Intervención, y la entrevista semiestructurada se realizará inmediatamente después de la intervención.
Se discutirán las barreras y los facilitadores para la adherencia y retención de los participantes para recopilar comentarios.
Estos 2 ítems pedirán a los participantes que evalúen si el Chatbot es implementable y fácil de usar mediante una escala Likert de 5 puntos desde completamente en desacuerdo (1) hasta completamente de acuerdo (5).
El rango de puntuación es de 2 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
|
Después de la intervención inmediatamente.
|
|
Aceptabilidad del C-PSST
Periodo de tiempo: Después de la intervención inmediatamente.
|
La aceptabilidad se evaluará a través de los siguientes elementos: (i) el uso y el uso repetido del Chatbot por parte de los participantes en la prueba indicados por las estadísticas de los usuarios registrados; (ii) el número de errores de inicio de sesión y otros problemas de inicio de sesión.
El mayor uso y los menores tiempos de errores de inicio de sesión indican una mayor aceptabilidad
|
Después de la intervención inmediatamente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que evalúa la frecuencia de aparición de los síntomas depresivos principales durante las últimas 2 semanas mediante una escala Likert de 4 puntos desde nada (0) hasta casi todos. día (3).
La puntuación total va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
|
Habilidades para resolver problemas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
Las habilidades para la resolución de problemas se medirán mediante el Inventario de resolución de problemas sociales, revisado (SPSI-R), que es una escala ampliamente reconocida y validada con 52 ítems.
Una puntuación total más alta sugiere un mayor nivel de habilidades para resolver problemas.
|
Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
El estrés se evaluará mediante una Escala de estrés percibido (PSS-10) de 10 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde nunca (0) hasta muy a menudo (4).
La puntuación total es de 0 a 40 y una puntuación más alta refleja un mayor nivel de estrés percibido.
|
Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
La calidad de vida se medirá mediante la versión china del Short Form-12 (SF-12), que incluye 12 subescalas.
La puntuación de la subescala se puede representar como puntuaciones T (media = 50, desviación estándar = 10) y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
El bienestar se medirá mediante el Índice de Bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la vitalidad (estar activo y despertarse fresco y descansado), el interés por las cosas y la actitud agradable.
Cada ítem se califica mediante una escala Likert de 6 puntos desde nunca (0) hasta todo el tiempo (5).
La puntuación total oscila entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas sugieren un mejor bienestar autopercibido.
|
Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202415
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .