- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723301
Chatbot-basert assistent for å forbedre problemløsningsferdigheter hos foreldre til barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rapport fra Verdens helseorganisasjon avslører at Autism Spectrum Disorder (ASD), som er blant de mest utbredte og betydelige utviklingsforstyrrelsene som rammer barn, diagnostiseres hos omtrent ett av 100 barn rundt om i verden. Denne tilstanden kan forårsake en rekke funksjonshemminger og endringer i hvordan et barn kommuniserer og samhandler sosialt. Foreldre til et barn med ASD er en kontinuerlig og krevende reise, ofte preget av økt stress og psykiske helseutfordringer for omsorgspersonene. Disse foreldrene må navigere i en rekke daglige press, som begrenset innflytelse over barnets atferd, bekymringer om barnets kognitive fremgang og deres tilegnelse av tilpasningsevner, samt de ubarmhjertige kravene til omsorg og tidsstyring. De sliter også med bekymringer angående båndet til barnet og den truende usikkerheten om barnets langsiktige utsikter. Etter hvert som barn med ASD vokser, kan deres nye behov introdusere nye kompleksiteter. Sammenlignet med foreldre til nevrotypiske barn, møter de som oppdrar barn med ASD et betydelig større antall stressinduserende faktorer. Problemløsningsevnen er en nøkkelfaktor for å hjelpe foreldre med å takle disse stressfaktorene, forbedre deres mentale helse og ha en positiv innvirkning på barnet og andre familiemedlemmer. Det er et presserende behov for å finne allment aksepterte intervensjoner som kan forbedre problemløsningsferdigheter og redusere plager hos foreldre til barn med ASD.
Problem-solving Skills Training (PSST) fokuserer på å utvikle praktiske problemløsningsevner for å forbedre mestringsmekanismer og redusere psykiske plager. Selv om PSST har vist bemerkelsesverdig suksess i forskjellige populasjoner, forblir dens anvendelse spesifikt for foreldre til barn med ASD understudert. Gitt de unike utfordringene ASD-omsorgspersoner står overfor, er det et presserende behov for å undersøke hvordan PSST kan tilpasses og implementeres for å støtte denne spesifikke befolkningens mentale helse og problemløsningsevner.
Med tanke på bekvemmeligheten, lave kostnadene og populariteten til Chatbot, vil Chatbot-basert PSST (C-PSST) bli administrert i denne studien. En pilotstudie vil bli foreslått for å evaluere effektiviteten av C-PSST. Totalt 20 omsorgspersoner for barn skal rekrutteres til å motta C-PSST og vanlig tjeneste. Gjennom dette foreslåtte prosjektet skal vi fastslå (i) om C-PSST er akseptabelt og gjennomførbart for foreldre til barn med ASD, (ii) om det kan forbedre problemløsningsevner og velvære, redusere depressive symptomer og forbedre livskvalitet hos omsorgspersoner til barn med ASD.
Funnene vil gi bevis for C-PSST hos kinesiske omsorgspersoner, informere evidensbasert praksis for å gi psykisk helsestøtte til omsorgspersoner for barn med ASD, og gi viktig veiledning for utøvere (som sykepleiere og sosialarbeidere), og beslutningstakere for å forbedre livskvalitet i familier til barn med ASD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wendy Zhang
- Telefonnummer: 39702945
- E-post: wwzhang@hkmu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Metropolitan University
-
Ta kontakt med:
- Wendy Zhang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (i) omsorgspersoner som yter langsiktig omsorg for barnet i grunnskolealder (6–11 år) som er diagnostisert med ASD (dette aldersområdet er valgt fordi sosial og kommunikasjonsinteraksjon mellom barn med ASD kan bli stadig mer vanskelig i denne alderen rekkevidde når de sosiale kravene blir mer fremtredende); (ii) omsorgspersoner som er over 18 år; (iii) omsorgspersoner som har evnen til å kommunisere og lese på kinesisk; (iv) omsorgspersoner som har minst én mobiltelefon med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatbot-gruppe
Bruk en spesialisert Chatbot designet for å gi sanntidsveiledning og støtte for ASD-relaterte foreldreutfordringer
|
Intervensjonen omfatter åtte økter: Økt 1 involverer rapportbygging, forståelse av relevant personlig og medisinsk historie, og introduksjon av det Chatbot-baserte programmet og regnearket; Økt 2 fokuserer på å opprettholde lysstyrke og optimisme når du står overfor en spesifikk hindring; Økter 3-7 involverer fortsatt bruk av problemløsningsferdighetstrening (PSST) for å identifisere problemer og fremme problemløsningsstrategier og -ferdigheter in vivo, inkludert (a) identifisere problemet, (b) bestemme alternativene, (c) ) vurdere og velge det beste alternativet, (d) handle i henhold til det beste alternativet, og (e) se om det fungerer; og økt 8 innebærer en gjennomgang av PSST-prinsipper og oppsigelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av C-PSST
Tidsramme: Etter inngrepet umiddelbart
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av 2 elementer modifisert fra gjennomførbarheten av intervensjonstiltaket, og det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført umiddelbart etter intervensjonen.
Barrierer og tilretteleggere for deltakertilslutning og oppbevaring vil bli diskutert for å samle tilbakemeldinger.
Disse 2 elementene vil be deltakerne om å vurdere at Chatbot er implementerbar og enkel å bruke via en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (5).
Poengområdet er 2 til 10 og høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
|
Etter inngrepet umiddelbart
|
|
Akseptabilitet av C-PSST
Tidsramme: Etter inngrepet umiddelbart
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert gjennom følgende elementer: (i) bruken og gjentatt bruk av Chatboten av deltakerne i prøveperioden angitt av logget brukerstatistikk; (ii) antall ganger påloggingsfeil og andre påloggingsproblemer.
Jo høyere bruk og lavere tid for påloggingsfeil indikerer større aksept
|
Etter inngrepet umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen umiddelbart
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som evaluerer hyppigheten av forekomst av hoveddepressive symptomer de siste 2 ukene via en 4-punkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3).
Totalskåren er fra 0 til 27, og de høyere skårene indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og etter intervensjonen umiddelbart
|
|
Problemløsende ferdigheter
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Problemløsningsferdigheter vil bli målt av Social Problem-Solving Inventory, Revised (SPSI-R), som er en allment anerkjent og validert skala med 52 elementer.
En høyere totalscore antyder et høyere nivå av problemløsningsevner.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Stress vil bli vurdert av en 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10) med en 5-punkts Likert-skala fra aldri (0) til svært ofte (4).
Den totale poengsummen er fra 0 til 40 og en høyere poengsum reflekterer et høyere nivå av opplevd stress.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Livskvalitet vil bli målt med den kinesiske versjonen av Short Form-12(SF-12), inkludert 12 underskalaer.
Underskala-skåren kan representeres som T-score (gjennomsnitt =50, standardavvik =10) og en høyere skåre som indikerer bedre QoL.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Velvære vil bli målt av World Health Organization-5 Well-being Index for å evaluere vitalitet (å være aktiv og våkne frisk og uthvilt), være interessert i ting og ha en hyggelig holdning.
Hvert element scores ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala fra ingen tid (0) til hele tiden (5).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som tyder på bedre selvopplevd velvære.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202415
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .