- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723301
Assistente basato su chatbot per migliorare le capacità di risoluzione dei problemi nei genitori di bambini con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità rivela che il disturbo dello spettro autistico (ASD), che è tra i disturbi dello sviluppo più diffusi e significativi che colpiscono i bambini, viene diagnosticato in circa un bambino su 100 in tutto il mondo. Questa condizione può causare una serie di disabilità e cambiamenti nel modo in cui un bambino comunica e interagisce socialmente. Essere genitori di un bambino con ASD è un viaggio continuo ed impegnativo, spesso segnato da stress elevato e problemi di salute mentale per i caregiver. Questi genitori devono affrontare una serie di pressioni quotidiane, come l'influenza limitata sui comportamenti dei loro figli, le preoccupazioni sul progresso cognitivo del bambino e l'acquisizione di capacità adattive, nonché le incessanti esigenze di accudimento e gestione del tempo. Sono anche alle prese con le preoccupazioni riguardanti il loro legame con il figlio e le incertezze incombenti sulle prospettive a lungo termine del bambino. Man mano che i bambini con ASD crescono, i loro bisogni in evoluzione possono introdurre nuove complessità. Rispetto ai genitori di bambini neurotipici, coloro che allevano bambini con ASD incontrano un numero significativamente maggiore di fattori che inducono stress. La capacità di risoluzione dei problemi è un fattore chiave per aiutare i genitori a far fronte a questi fattori di stress, migliorare la propria salute mentale e avere un impatto positivo sui propri figli e sugli altri membri della famiglia. Esiste un bisogno urgente di trovare interventi ampiamente accettati che possano migliorare le capacità di risoluzione dei problemi e ridurre il disagio nei genitori di bambini con ASD.
La formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi (PSST) si concentra sullo sviluppo di abilità pratiche di risoluzione dei problemi per migliorare i meccanismi di coping e ridurre il disagio psicologico. Sebbene il PSST abbia dimostrato un notevole successo in varie popolazioni, la sua applicazione specifica per i genitori di bambini con ASD rimane poco studiata. Date le sfide uniche affrontate dai caregiver con ASD, esiste un urgente bisogno di indagare su come il PSST potrebbe essere adattato e implementato per supportare la salute mentale e le capacità di risoluzione dei problemi di questa specifica popolazione.
Considerando la comodità, il basso costo e la popolarità di Chatbot, in questo studio verrà somministrato il PSST basato su Chatbot (C-PSST). Verrà proposto uno studio pilota per valutare l'efficacia del C-PSST. Verranno reclutati un totale di 20 operatori sanitari di bambini per ricevere il C-PSST e il servizio consueto. Attraverso questo progetto proposto, determineremo (i) se il C-PSST è accettabile e fattibile per i genitori di bambini con ASD, (ii) se può migliorare le capacità di problem-solving e il benessere, ridurre i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita nei caregiver di bambini con ASD.
I risultati forniranno prove dell’esistenza del C-PSST nei caregiver cinesi, informeranno la pratica basata sull’evidenza per fornire supporto di salute mentale ai caregiver di bambini con ASD e forniranno una guida essenziale per i professionisti (come infermieri e assistenti sociali) e i politici per migliorare la situazione. qualità della vita nelle famiglie di bambini con ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wendy Zhang
- Numero di telefono: 39702945
- Email: wwzhang@hkmu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Metropolitan University
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Contatto:
- Wendy Zhang, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (i) caregiver che forniscono assistenza a lungo termine al bambino in età di scuola primaria (6-11 anni) con diagnosi di ASD (questa fascia di età è stata selezionata perché l'interazione sociale e comunicativa dei bambini con ASD può essere progressivamente più imbarazzante in questa età gamma quando le richieste sociali diventano più importanti); (ii) caregiver di età superiore ai 18 anni; (iii) operatori sanitari che abbiano la capacità di comunicare e leggere in cinese; (iv) badanti che dispongono di almeno un telefono cellulare con connessione internet.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo chatbot
Utilizza un Chatbot specializzato progettato per fornire guida e supporto in tempo reale per le sfide genitoriali legate all'ASD
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L'intervento comprende otto sessioni: la sessione 1 prevede la costruzione di rapporti, la comprensione della storia personale e medica rilevante e l'introduzione del programma e del foglio di lavoro basati su Chatbot; La sessione 2 si concentra sul mantenimento della luminosità e dell'ottimismo di fronte a un ostacolo specifico; Le sessioni 3-7 prevedono l'applicazione continua della formazione sulle abilità di problem-solving (PSST) per identificare i problemi e la promozione di strategie e abilità di problem-solving in vivo, tra cui (a) identificare il problema, (b) determinare le opzioni, (c ) valutare e scegliere l'opzione migliore, (d) agire in base all'opzione migliore e (e) verificare se funziona; e la Sessione 8 prevede una revisione dei principi del PSST e la risoluzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del C-PSST
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La fattibilità sarà valutata mediante 2 elementi modificati rispetto alla fattibilità della misura di intervento e l'intervista semistrutturata sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Verranno discussi gli ostacoli e i facilitatori all'adesione e alla fidelizzazione dei partecipanti per raccogliere feedback.
Questi 2 elementi chiederanno ai partecipanti di valutare che il Chatbot sia implementabile e facile da usare tramite una scala Likert a 5 punti da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (5).
L'intervallo di punteggio va da 2 a 10 e i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Subito dopo l'intervento
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Accettabilità del C-PSST
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accettabilità sarà valutata attraverso i seguenti elementi: (i) l'utilizzo e l'utilizzo ripetuto del Chatbot da parte dei partecipanti alla sperimentazione indicato dalle statistiche degli utenti registrati; (ii) il numero di volte in cui si sono verificati errori di accesso e altri problemi di accesso.
Il maggiore utilizzo e la minore frequenza degli errori di accesso indicano una maggiore accettabilità
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno misurati mediante il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che valuta la frequenza con cui si sono verificati i principali sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane tramite una scala Likert a 4 punti da per niente (0) a quasi tutti giorno (3).
Il punteggio totale va da 0 a 27 e i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Le capacità di problem solving saranno misurate mediante il Social Problem-Solving Inventory, Revised (SPSI-R), una scala ampiamente riconosciuta e convalidata con 52 elementi.
Un punteggio totale più alto suggerisce un livello più elevato di capacità di problem solving.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Stress
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Lo stress sarà valutato mediante una scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10) con una scala Likert a 5 punti da mai (0) a molto spesso (4).
Il punteggio totale va da 0 a 40 e un punteggio più alto riflette un livello più elevato di stress percepito.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà misurata mediante la versione cinese di Short Form-12 (SF-12), comprese 12 sottoscale.
Il punteggio della sottoscala può essere rappresentato come punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10) e un punteggio più alto indica una migliore QoL.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Benessere
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il benessere sarà misurato dall'indice di benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità per valutare la vitalità (essere attivi e svegliarsi freschi e riposati), essere interessati alle cose e avere un atteggiamento piacevole.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 6 punti da nessun momento (0) a sempre (5).
Il punteggio totale varia da 0 a 25, con punteggi più alti che suggeriscono un migliore benessere autopercepito.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202415
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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