- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723327
VLIV NAČASOVÁNÍ PŘEDOPERAČNÍ KULTURY NA POOPERAČNÍ VÝSLEDKY RETROGRÁDNÍ INTRARENÁLNÍ CHIRURGIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRC) (operace k fragmentaci kamenů uvnitř ledvin vstupem z distálního konce močového traktu pomocí kamerového systému a světelně optického zobrazovacího zařízení) je dnes stále více používána díky vývoji laseru a dalekohledu (zobrazovací zařízení ) technologie. Riziko komplikací (neočekávaných situací) po tomto chirurgickém zákroku se uvádí 9-25%, z nichž většinu tvoří infekce. Tyto infekce mohou být vážnými stavy, které mohou vést k septickému šoku (selhání systému v důsledku těžké infekce) a smrti, stejně jako horečka vyžadující pouze antipyretika (snižovače horečky).
Prevence infekčních komplikací je u této operace stejně důležitá jako zajištění stavu bez kamenů. Za tímto účelem musí být operace prováděna za sterilní kultivace moči (bez mikrobů). Pacienti s pozitivní kultivací moči by měli být odvezeni k operaci z důvodu zvýšeného tlaku na ledvinu, který může způsobit reflux (zpětné proudění ledviny do krevního oběhu) a infekční moč vstupující do oběhu, což vede k septikémii (mikroby se mísí do krevního řečiště).
Existují orientační doporučení týkající se hlášení sterilní kultivace moči, ale není jasné, jak dlouho dopředu by měla být podána. V doporučeních American Urology, sterilní kultivace moči do 1 měsíce stačí k odběru k operaci, ale v evropských doporučeních pro urologii není uvedeno žádné období. Možnost, že se pacient znovu nakazí během období před operací, je stav, který je třeba určit. Kultivace odebraná před operací by proto měla být porovnána s výsledkem kultivace moči odebraným nejpozději před operací. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledky předoperační a ranní kultivace moči a porovnat pooperační výsledky pacientů s tímto rozdílem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Krocan, 59020
- Nábor
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Şahin
- Telefonní číslo: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kterým byla odebrána kultura moči 2 týdny před operací a byla hlášena jako sterilní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti bez dostatečných údajů
- Pacienti s kultivací moči více než 2 týdny před retrográdní intrarenální operací
- Pacienti s pozitivní kultivací moči před retrográdní intrarenální operací
- Pacienti s renálními anatomickými anomáliemi
- Pacienti se solitární (jedinou) ledvinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se 2 sterilními kultivacemi moči
Před retrográdní intrarenální operací pacienti se sterilní kultivací moči 2 týdny před operací a ranní kultivací moči
|
|
Pacienti s pouze jednou sterilní kultivací moči
Před retrográdní intrarenální operací pacienti se sterilní kultivací moči 2 týdny před operací a pozitivní ranní kultivací moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních infekcí
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Je rozdíl v pooperačních infekčních komplikacích mezi pacienty se dvěma sterilními předoperačními kultivacemi moči a pacienty se sterilními kultivacemi 2 týdny před operací, ale pozitivními kultivacemi moči odebranými ráno v den operace?
|
do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.304.11.11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .