- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723327
WPŁYW CZASÓW KULTURY PRZEDOPERACYJNEJ NA POOPERACYJNE WYNIKI CHIRURGII WEWNĘTRZNEJ WSTECZNEJ
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRC) (operacja polegająca na fragmentacji kamieni w nerce poprzez wprowadzenie ich od dystalnego końca dróg moczowych za pomocą systemu kamer i urządzenia do obrazowania za pomocą światła optycznego) jest dziś coraz częściej stosowana dzięki rozwojowi lasera i mikroskopu (urządzenie obrazujące ) technologia. Ryzyko powikłań (nieoczekiwanych sytuacji) po tej operacji ocenia się na 9-25%, z czego większość to infekcje. Zakażenia te mogą być ciężkimi stanami, które mogą prowadzić do wstrząsu septycznego (awaria systemu w wyniku ciężkiej infekcji) i śmierci, a także gorączki wymagającej stosowania wyłącznie leków przeciwgorączkowych (leków obniżających gorączkę).
Zapobieganie powikłaniom infekcyjnym jest równie ważne, jak zapewnienie stanu wolnego od kamieni podczas tej operacji. W tym celu operację należy przeprowadzić w sterylnym (wolnym od drobnoustrojów) posiewie moczu. Pacjenci z dodatnimi posiewami moczu powinni być kierowani na operację ze względu na zwiększone ciśnienie na nerkach, które może powodować refluks (cofanie się nerek do krwiobiegu) i przedostawanie się moczu do krwi zakaźnej, co prowadzi do posocznicy (przedostawanie się drobnoustrojów do krwioobiegu).
Istnieją wytyczne dotyczące zgłaszania posiewu sterylnego moczu, ale nie jest jasne, z jakim wyprzedzeniem należy to zrobić. W wytycznych amerykańskich urologii do zabrania na operację wystarczy sterylny posiew moczu w ciągu 1 miesiąca, natomiast w europejskich wytycznych urologii nie określono żadnego okresu. Warunkiem, który należy określić, jest możliwość ponownego zakażenia pacjenta w okresie poprzedzającym operację. Dlatego też posiew pobrany przed operacją należy porównać z wynikiem posiewu moczu pobranego najpóźniej w możliwym okresie przed operacją. Celem badania jest ocena wyników posiewu moczu przedoperacyjnego i porannego oraz porównanie wyników pooperacyjnych pacjentów z tą różnicą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Numer telefonu: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tekirdağ, Indyk, 59020
- Rekrutacyjny
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Şahin
- Numer telefonu: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, u których na 2 tygodnie przed operacją pobrano posiew moczu i zgłoszono jako sterylny
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci bez wystarczających danych
- Pacjenci, u których posiew moczu wykonano ponad 2 tygodnie przed wsteczną operacją wewnątrznerkową
- Pacjenci z dodatnim posiewem moczu przed wsteczną operacją wewnątrznerkową
- Pacjenci z anomaliami anatomicznymi nerek
- Pacjenci z pojedynczą (pojedynczą) nerką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z 2 sterylnymi posiewami moczu
Przed operacją śródnerkową wsteczną, u pacjentów z jałowym posiewem moczu na 2 tygodnie przed zabiegiem oraz posiewem porannym moczu
|
|
Pacjenci z tylko jedną sterylną posiewem moczu
Przed chirurgią śródnerkową wsteczną pacjenci, u których na 2 tygodnie przed operacją uzyskano jałowy posiew moczu i dodatni posiew moczu porannego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Czy istnieje różnica w zakresie powikłań infekcyjnych pooperacyjnych pomiędzy pacjentami, u których wykonano dwa sterylne posiewy moczu przed operacją, a pacjentami, u których posiew moczu był sterylny na 2 tygodnie przed operacją, ale dodatnie posiewy moczu rano w dniu operacji?
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Infekcje dróg moczowych
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.304.11.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .