- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723327
Die Auswirkung des präoperativen Kulturzeitpunkts auf die postoperativen Ergebnisse einer retrograden intrarenalen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRC) (eine Operation zur Fragmentierung von Steinen in der Niere durch Eindringen vom distalen Ende des Harntrakts mit einem Kamerasystem und einem lichtoptischen Bildgebungsgerät) wird heute dank der Entwicklungen bei Laser und Oszilloskop (Bildgebungsgerät) zunehmend eingesetzt ) Technologie. Das Risiko von Komplikationen (unerwarteten Situationen) nach dieser Operation wird mit 9–25 % angegeben, wobei es sich in den meisten Fällen um Infektionen handelt. Bei diesen Infektionen kann es sich um schwere Erkrankungen handeln, die zu einem septischen Schock (Systemversagen aufgrund einer schweren Infektion) und zum Tod führen können, außerdem kann es zu Fieber kommen, das nur Antipyretika (Fiebersenker) erfordert.
Die Vermeidung infektiöser Komplikationen ist bei dieser Operation ebenso wichtig wie die Sicherstellung der Steinfreiheit. Zu diesem Zweck muss die Operation unter steriler (keimfreier) Urinkultur durchgeführt werden. Patienten mit positiven Urinkulturen sollten wegen des erhöhten Drucks auf die Niere operiert werden, was zu Reflux (Rückfluss der Niere in den Blutkreislauf) und dem Eindringen von infektiösem Urin in den Kreislauf führen kann, was zu einer Septikämie (Einmischung von Mikroben in den Blutkreislauf) führen kann.
Es gibt Richtlinienempfehlungen für die Berichterstattung über sterile Urinkulturen, es ist jedoch nicht klar, wie lange im Voraus diese entnommen werden sollten. In den amerikanischen Urologie-Richtlinien reicht eine sterile Urinkultur innerhalb eines Monats aus, um zur Operation gebracht zu werden, in den europäischen Urologie-Richtlinien ist jedoch kein Zeitraum festgelegt. Die Möglichkeit, dass sich der Patient in der Zeit vor der Operation erneut infiziert, muss geklärt werden. Daher sollte die vor der Operation entnommene Kultur mit dem Ergebnis der Urinkultur möglichst spät vor der Operation verglichen werden. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der präoperativen Urinkultur und der Morgenurinkultur auszuwerten und die postoperativen Ergebnisse von Patienten mit diesem Unterschied zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 05555511871
- E-Mail: mfatihsahin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tekirdağ, Truthahn, 59020
- Rekrutierung
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Şahin
- Telefonnummer: 05555511871
- E-Mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, bei denen 2 Wochen vor der Operation eine Urinkultur entnommen und als steril gemeldet wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten ohne ausreichende Daten
- Patienten mit einer Urinkultur mehr als 2 Wochen vor der retrograden intrarenalen Operation
- Patienten mit einer positiven Urinkultur vor einer retrograden intrarenalen Operation
- Patienten mit anatomischen Anomalien der Nieren
- Patienten mit einer solitären (einzelnen) Niere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit 2 sterilen Urinkulturen
Vor einer retrograden intrarenalen Operation: Patienten mit steriler Urinkultur 2 Wochen vor der Operation und Morgenurinkultur
|
|
Patienten mit nur einer sterilen Urinkultur
Vor einer retrograden intrarenalen Operation: Patienten mit steriler Urinkultur 2 Wochen vor der Operation und positiver Morgenurinkultur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Infektionsraten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Gibt es einen Unterschied in den postoperativen infektiösen Komplikationen zwischen Patienten mit zwei sterilen präoperativen Urinkulturen und Patienten mit sterilen Kulturen 2 Wochen vor der Operation, aber positiven Urinkulturen am Morgen der Operation?
|
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.304.11.11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .