- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723327
EL EFECTO DEL MOMENTO DEL CULTIVO PREOPERATORIO SOBRE LOS RESULTADOS POSTOPERATORIOS DE LA CIRUGÍA INTRARENAL RETRÓGRADA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRC) (una cirugía para fragmentar cálculos dentro del riñón ingresando desde el extremo distal del tracto urinario con un sistema de cámara y un dispositivo de imágenes ópticas de luz) se utiliza cada vez más hoy en día gracias a los avances en láser y alcance (dispositivo de imágenes). ) tecnología. El riesgo de complicaciones (situaciones inesperadas) después de esta cirugía se informa entre el 9% y el 25%, la mayoría de las cuales son infecciones. Estas infecciones pueden ser afecciones graves que pueden provocar shock séptico (fallo del sistema debido a una infección grave) y muerte, así como fiebre que solo requiere antipiréticos (reductores de fiebre).
Prevenir complicaciones infecciosas es tan importante como garantizar un estado libre de cálculos para esta cirugía. Para ello, la cirugía debe realizarse bajo un urocultivo estéril (libre de microbios). Los pacientes con urocultivos positivos deben ser sometidos a cirugía debido al aumento de la presión sobre el riñón, lo que puede provocar reflujo (reflujo del riñón al torrente sanguíneo) y orina infecciosa que ingresa a la circulación, lo que provoca septicemia (los microbios se mezclan con el torrente sanguíneo).
Existen recomendaciones en las guías sobre el informe de urocultivos estériles, pero no está claro con cuánta antelación se debe realizar. En las guías de Urología Americana es suficiente un urocultivo estéril dentro de 1 mes para ser llevado a cirugía, pero en las guías de Urología Europea no se especifica ningún plazo. La posibilidad de que el paciente vuelva a infectarse durante el periodo previo a la cirugía es una condición que es necesario determinar. Por lo tanto, el cultivo tomado antes de la cirugía debe compararse con el resultado del urocultivo tomado lo más tarde posible antes de la operación. Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados del urocultivo preoperatorio y matutino y comparar los resultados posoperatorios de pacientes con esta diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Número de teléfono: 05555511871
- Correo electrónico: mfatihsahin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ, Pavo, 59020
- Reclutamiento
- Tekirdag Namık Kemal University
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Contacto:
- Mehmet Fatih Şahin
- Número de teléfono: 05555511871
- Correo electrónico: mfatihsahin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes a quienes se les realizó un urocultivo 2 semanas antes de la operación y se reportaron como estériles
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes sin datos suficientes
- Pacientes con urocultivo más de 2 semanas antes de la cirugía intrarrenal retrógrada
- Pacientes con urocultivo positivo antes de cirugía intrarrenal retrógrada
- Pacientes con anomalías anatómicas renales.
- Pacientes con un riñón solitario (único)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con 2 urocultivos estériles.
Antes de la cirugía intrarrenal retrógrada, los pacientes con urocultivo estéril 2 semanas antes de la cirugía y urocultivo matutino
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Pacientes con un solo urocultivo estéril.
Antes de la cirugía intrarrenal retrógrada, los pacientes con urocultivo estéril 2 semanas antes de la cirugía y urocultivo matutino positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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¿Existe alguna diferencia en las complicaciones infecciosas posoperatorias entre pacientes con dos urocultivos preoperatorios estériles y pacientes con cultivos estériles 2 semanas antes de la operación pero urocultivos positivos tomados la mañana de la operación?
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dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 2024.304.11.11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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