- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723327
HET EFFECT VAN PREOPERATIEVE CULTUURTIMING OP DE POSTOPERATIEVE RESULTATEN VAN RETROGRADE INTRARENALE CHIRURGIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRC) (een operatie om stenen in de nier te fragmenteren door vanaf het distale uiteinde van de urinewegen binnen te komen met een camerasysteem en een licht optisch beeldapparaat) wordt tegenwoordig steeds vaker gebruikt dankzij de ontwikkelingen op het gebied van laser en scope (beeldvormingsapparaat ) technologie. Het risico op complicaties (onverwachte situaties) na deze operatie wordt geschat op 9-25%, waarvan de meeste infecties zijn. Deze infecties kunnen ernstige aandoeningen zijn die kunnen leiden tot septische shock (systeemfalen als gevolg van ernstige infectie) en overlijden, evenals koorts waarvoor alleen antipyretica (koortsverlagers) nodig zijn.
Het voorkomen van infectieuze complicaties is net zo belangrijk als het garanderen van een steenvrije status voor deze operatie. Hiervoor moet een operatie worden uitgevoerd onder een steriele (microbenvrije) urinecultuur. Patiënten met een positieve urinekweek moeten geopereerd worden vanwege de verhoogde druk op de nier, wat kan leiden tot reflux (terugstromen van de nier naar de bloedbaan) en infectieuze urine die in de bloedsomloop terechtkomt, wat kan leiden tot bloedvergiftiging (microben die zich in de bloedbaan vermengen).
Er zijn richtlijnen voor het rapporteren van steriele urineculturen, maar het is niet duidelijk hoe lang van tevoren deze moet worden ingenomen. In de Amerikaanse Urologierichtlijnen is een steriele urinecultuur binnen 1 maand voldoende om mee te nemen naar een operatie, maar in de Europese Urologierichtlijnen is geen termijn gespecificeerd. De mogelijkheid dat de patiënt opnieuw geïnfecteerd raakt in de periode voorafgaand aan de operatie is een aandoening die moet worden vastgesteld. Daarom moet de cultuur die vóór de operatie is afgenomen, worden vergeleken met het resultaat van de urinecultuur die zo laat mogelijk vóór de operatie is genomen. Deze studie heeft tot doel de preoperatieve en ochtendurinecultuurresultaten te evalueren en de postoperatieve resultaten van patiënten met dit verschil te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tekirdağ, Kalkoen, 59020
- Werving
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Contact:
- Mehmet Fatih Şahin
- Telefoonnummer: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten bij wie twee weken vóór de operatie een urinecultuur werd afgenomen en die als steriel werden gerapporteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten zonder voldoende gegevens
- Patiënten met een urinecultuur meer dan 2 weken vóór retrograde intrarenale chirurgie
- Patiënten met een positieve urinecultuur vóór retrograde intrarenale chirurgie
- Patiënten met anatomische anomalieën van de nieren
- Patiënten met een enkele (enkele) nier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met 2 steriele urineculturen
Vóór retrograde intrarenale chirurgie, patiënten met een steriele urinecultuur 2 weken vóór de operatie en ochtendurinecultuur
|
|
Patiënten met slechts één steriele urinecultuur
Vóór retrograde intrarenale chirurgie, patiënten die 2 weken vóór de operatie een steriele urinecultuur hadden en een positieve ochtendurinecultuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve infectiepercentages
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
Is er een verschil in postoperatieve infectieuze complicaties tussen patiënten met twee steriele preoperatieve urineculturen en patiënten met steriele culturen 2 weken vóór de operatie, maar positieve urineculturen genomen op de ochtend van de operatie?
|
binnen 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.304.11.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .