- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723327
EFFEKTEN AV PREOPERATIV KULTURTIMING PÅ POSTOPERATIVE RESULTATER AV RETROGRAD INTRARENAL KIRURGI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retrograd Intrarenal Surgery (RIRC) (en operasjon for å fragmentere steiner inne i nyrene ved å gå inn fra den distale enden av urinveiene med et kamerasystem og lysoptisk bildebehandlingsenhet) brukes i økende grad i dag takket være utviklingen innen laser og scope (bildeapparat) ) teknologi. Risikoen for komplikasjoner (uventede situasjoner) etter denne operasjonen er rapportert til 9-25 %, hvorav de fleste er infeksjoner. Disse infeksjonene kan være alvorlige tilstander som kan føre til septisk sjokk (systemsvikt på grunn av alvorlig infeksjon) og død, samt feber som kun krever febernedsettende (feberreduserende).
Å forhindre smittsomme komplikasjoner er like viktig som å sikre steinfri status for denne operasjonen. For dette formålet må operasjonen utføres under steril (mikrobefri) urinkultur. Pasienter med positive urinkulturer bør tas til operasjon på grunn av økt trykk på nyren, noe som kan forårsake refluks (tilbakestrømning av nyren inn i blodet) og smittsom urin som kommer inn i sirkulasjonen, noe som fører til septikemi (mikrober blandes inn i blodet).
Det er veiledende anbefalinger angående rapportering av steril urinkultur, men det er ikke klart hvor lang tid i forveien det skal tas. I de amerikanske retningslinjene for urologi er en steril urinkultur innen 1 måned tilstrekkelig for å bli tatt til operasjon, men ingen periode er spesifisert i de europeiske retningslinjene for urologi. Muligheten for at pasienten kan bli smittet igjen i perioden frem til operasjon er en tilstand som må avklares. Derfor bør kulturen tatt før operasjonen sammenlignes med urinkulturresultatet tatt senest mulig før operasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere resultatene fra preoperativ og morgenurinkultur og sammenligne de postoperative resultatene til pasienter med denne forskjellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 05555511871
- E-post: mfatihsahin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia, 59020
- Rekruttering
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Fatih Şahin
- Telefonnummer: 05555511871
- E-post: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som fikk tatt urinkultur 2 uker før operasjonen og rapportert som sterile
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter uten tilstrekkelig data
- Pasienter med urinkultur mer enn 2 uker før retrograd intrarenal kirurgi
- Pasienter med positiv urinkultur før retrograd intrarenal kirurgi
- Pasienter med renale anatomiske anomalier
- Pasienter med en enslig (enkelt) nyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med 2 sterile urinkulturer
Før retrograd intrarenal kirurgi, pasienter med steril urinkultur 2 uker før operasjonen og morgenurinkultur
|
|
Pasienter med kun én steril urinkultur
Før retrograd intrarenal kirurgi, pasienter som har steril urinkultur 2 uker før operasjonen og positiv morgenurinkultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative infeksjonsrater
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
Er det forskjell på postoperative infeksjonskomplikasjoner mellom pasienter med to sterile preoperative urinkulturer og pasienter med sterile kulturer 2 uker før operasjonen, men positive urinkulturer tatt om morgenen operasjonen?
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.304.11.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .