- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723327
O EFEITO DO TEMPO DE CULTURA PRÉ-OPERATÓRIO NOS RESULTADOS PÓS-OPERATÓRIOS DA CIRURGIA INTRARENAL RETRÓGRADA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Cirurgia Intrarrenal Retrógrada (RIRC) (uma cirurgia para fragmentar cálculos dentro do rim entrando pela extremidade distal do trato urinário com um sistema de câmera e dispositivo de imagem óptica de luz) é cada vez mais usada hoje graças aos desenvolvimentos em laser e escopo (dispositivo de imagem ) tecnologia. O risco de complicações (situações inesperadas) após esta cirurgia é relatado como 9-25%, a maioria das quais são infecções. Estas infecções podem ser condições graves que podem levar ao choque séptico (falha do sistema devido a infecção grave) e morte, bem como febre que requer apenas antipiréticos (redutores da febre).
Prevenir complicações infecciosas é tão importante quanto garantir o estado livre de cálculos para esta cirurgia. Para tanto, a cirurgia deve ser realizada sob cultura de urina estéril (livre de micróbios). Pacientes com uroculturas positivas devem ser encaminhados para cirurgia devido ao aumento da pressão no rim, que pode causar refluxo (refluxo do rim para a corrente sanguínea) e entrada de urina infecciosa na circulação, levando à septicemia (micróbios que se misturam na corrente sanguínea).
Existem recomendações de diretrizes sobre relatórios de urocultura estéril, mas não está claro com que antecedência ela deve ser realizada. Nas diretrizes americanas de urologia, uma cultura de urina estéril dentro de 1 mês é suficiente para ser levada à cirurgia, mas nenhum período é especificado nas diretrizes europeias de urologia. A possibilidade de o paciente se infectar novamente no período que antecede a cirurgia é uma condição que precisa ser determinada. Portanto, a cultura colhida antes da cirurgia deve ser comparada com o resultado da urocultura colhida o mais tardar possível antes da operação. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados da urocultura pré-operatória e matinal e comparar os resultados pós-operatórios de pacientes com essa diferença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Número de telefone: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Locais de estudo
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Tekirdağ, Peru, 59020
- Recrutamento
- Tekirdag Namık Kemal University
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Contato:
- Mehmet Fatih Şahin
- Número de telefone: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que realizaram cultura de urina 2 semanas antes da operação e foram relatados como estéreis
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem dados suficientes
- Pacientes com cultura de urina mais de 2 semanas antes da cirurgia intrarrenal retrógrada
- Pacientes com urocultura positiva antes da cirurgia intrarrenal retrógrada
- Pacientes com anomalias anatômicas renais
- Pacientes com rim solitário (único)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com 2 uroculturas estéreis
Antes da cirurgia intrarrenal retrógrada, pacientes com urocultura estéril 2 semanas antes da cirurgia e urocultura matinal
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Pacientes com apenas uma urocultura estéril
Antes da cirurgia intrarrenal retrógrada, pacientes com urocultura estéril 2 semanas antes da cirurgia e urocultura matinal positiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de infecção pós-operatória
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Existe diferença nas complicações infecciosas pós-operatórias entre pacientes com duas uroculturas pré-operatórias estéreis e pacientes com culturas estéreis 2 semanas antes da operação, mas uroculturas positivas colhidas na manhã da operação?
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dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.304.11.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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