- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723327
EFFEKTEN AF PREOPERATIV KULTURTIMING PÅ POSTOPERATIVE RESULTATER AF RETROGRAD INTRARENAL KIRURGI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retrograd Intrarenal Surgery (RIRC) (en operation for at fragmentere sten inde i nyren ved at trænge ind fra den distale ende af urinvejene med et kamerasystem og lys optisk billedbehandlingsenhed) bruges i stigende grad i dag takket være udviklingen inden for laser og scope (billeddannende enhed) ) teknologi. Risikoen for komplikationer (uventede situationer) efter denne operation er rapporteret til 9-25%, hvoraf de fleste er infektioner. Disse infektioner kan være alvorlige tilstande, der kan føre til septisk shock (systemsvigt på grund af alvorlig infektion) og død, samt feber, der kun kræver febernedsættende (febernedsættende).
Forebyggelse af infektiøse komplikationer er lige så vigtigt som at sikre stenfri status for denne operation. Til dette formål skal operationen udføres under steril (mikrobefri) urinkultur. Patienter med positive urinkulturer bør tages til operation på grund af øget pres på nyren, hvilket kan forårsage refluks (tilbagestrømning af nyren til blodbanen) og infektiøs urin, der kommer ind i kredsløbet, hvilket fører til septikæmi (mikrober blandes ind i blodbanen).
Der er vejledende anbefalinger vedrørende steril urindyrkningsrapportering, men det er ikke klart, hvor lang tid i forvejen det skal tages. I de amerikanske retningslinjer for urologi er en steril urinkultur inden for 1 måned tilstrækkelig til at blive taget til operation, men der er ikke angivet nogen periode i de europæiske retningslinjer for urologi. Muligheden for, at patienten kan blive smittet igen i perioden op til operationen, er en tilstand, der skal afklares. Derfor bør kulturen taget før operationen sammenlignes med urindyrkningsresultatet taget senest mulige tid før operationen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af præoperativ og morgenurinkultur og sammenligne de postoperative resultater fra patienter med denne forskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet F. Şahin, Assistant Professor
- Telefonnummer: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Kalkun, 59020
- Rekruttering
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Şahin
- Telefonnummer: 05555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der fik taget en urinkultur 2 uger før operationen og meldt som sterile
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter uden tilstrækkelige data
- Patienter med en urinkultur mere end 2 uger før retrograd intrarenal operation
- Patienter med en positiv urinkultur før retrograd intrarenal kirurgi
- Patienter med renale anatomiske anomalier
- Patienter med en solitær (enkelt) nyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med 2 sterile urinkulturer
Før retrograd intrarenal kirurgi, patienter med steril urinkultur 2 uger før operationen og morgenurinkultur
|
|
Patienter med kun én steril urinkultur
Før retrograd intrarenal kirurgi, patienter med steril urinkultur 2 uger før operationen og positiv morgenurinkultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative infektionsrater
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
Er der forskel på postoperative infektionskomplikationer mellem patienter med to sterile præoperative urinkulturer og patienter med sterile kulturer 2 uger før operationen, men positive urinkulturer taget om morgenen operationen?
|
inden for 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mekayten M, Heifetz EM, Sompolinsky Y, Lorber A, Duvdevani M, Strahilevitz J. Timing of midstream urine culture before endourological procedure-can we do better?-A comparative study. Urolithiasis. 2023 Aug 27;51(1):110. doi: 10.1007/s00240-023-01483-x. Erratum In: Urolithiasis. 2023 Sep 25;51(1):116. doi: 10.1007/s00240-023-01492-w.
- Akkas F, Cinislioglu N, Haciislamoglu A, Atar FA, Guner E, Karadag S. Does time elapsed between urine culture and retrograde intrarenal surgery affect the rate of systemic inflammatory response syndrome? Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 May;46(4):223-229. doi: 10.1016/j.acuroe.2022.02.003. Epub 2022 Feb 21. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.304.11.11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .