- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723496
Psychiatrické problémy u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a jejich pečovatelé
Psychiatrické problémy u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a jejich pečovatelé v jihoegyptském onkologickém ústavu
Rakovina v dětství představuje významnou zdravotní výzvu, přičemž ročně je diagnostikováno přibližně 400 000 dětí a dospívajících ve věku 0-19 let. Onkologická krajina pediatrické populace je charakterizována různými malignitami, přičemž leukémie, rakoviny mozku, lymfomy a solidní nádory, jako je neuroblastom a Wilmsovy nádory, tvoří převládající diagnostické kategorie. Z nich se akutní lymfoblastická leukémie (ALL) objevuje jako nejrozšířenější dětská malignita.
Historicky znamenala diagnóza rakoviny téměř vždy smrtelný výsledek. Současné lékařské zásahy však tento příběh dramaticky změnily. Od roku 1980 klesla úmrtnost u dětských typů rakoviny o více než 50 %, což představuje pozoruhodný pokrok v klinické onkologii. Je pozoruhodné, že ALL vykazuje výjimečně optimistickou prognózu, přičemž více než 90 % pacientů dosáhne kompletní remise.
Navzdory těmto povzbudivým statistikám přežití přesahuje zkušenost s rakovinou fyziologické parametry. Děti s diagnózou leukémie a jejich familiární podpůrné systémy se často potýkají se složitými psychologickými problémy. Tyto projevy zahrnují spektrum emocionálních reakcí, včetně úzkosti, šoku, popírání, deprese a adaptačních obtíží. Rozhodující je, že tyto psychologické následky nejsou omezeny na diagnostickou a léčebnou fázi, ale často přetrvávají i po remisi onemocnění.
Multidimenzionální povaha zkušenosti s rakovinou podnítila v roce 1992 vznik specializované podoboru. Tento obor, který se ve Spojených státech nazývá „psychoonkologie“ a v evropském kontextu převážně „psychosociální onkologie“, se zabývá dvěma základními psychologickými dimenzemi:
Emoční a psychosociální reakce pacientů, rodin a pečovatelů v průběhu celé trajektorie onemocnění Psychologické, behaviorální a sociální faktory potenciálně ovlivňující morbiditu a mortalitu na rakovinu.
V důsledku toho současná dětská onkologická péče přijímá holistické paradigma. Terapeutický cíl přesahuje pouhou fyzickou obnovu a usiluje o zajištění komplexní sociální a emocionální pohody jak dítěte, tak rodinného ekosystému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Child Behavioral Checklist (CBCL): je kontrolní seznam rodičů, který je kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících, obsahuje 113 otázek pro obě skupiny.
- Behaviorální: rodičovská zpráva o reakcích dítěte na stres (PCT): je dotazník, který se používá k získání zpráv matek a otců o zvládání rakoviny jejich dětí
- Behaviorální: Kontrolní seznam příznaků -90- Revidovaný (SCL-90-R) pro rodiče
- Behaviorální: posttraumatické stresové poruchy podle posttraumatického kontrolního seznamu -5 (PCL-5) pro rodiče
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé naverbují dvě skupiny; první skupinou budou nové případy s ALL se svými pečovateli navštěvujícími ambulanci nebo přijaté lůžkové onkologické oddělení a druhou skupinou budou zdravé kontrolní děti se svými pečujícími.
Pokud jde o skupinu případů, každý pacient bude sledován po dobu 6 měsíců s hodnocením při diagnóze, po indukční fázi, po konsolidační fázi a po 3 měsících od začátku udržovací fáze.
Popis
A) Skupiny případů:
- Pacienti:
Kritéria pro zařazení: vyšetřovatelé zahrnuli děti s následujícími kritérii:
- Nově diagnostikovaná ALL
- Ve věku od 6 do 18 let.
Kritéria vyloučení: vyšetřovatelé vyloučili děti podle následujících kritérií:
• Děti s malignitami jinými než VŠECHNY.
- Věk <6 let a >18 let.
- Děti s chronickým onemocněním, jako je diabetes mellitus, zánětlivé onemocnění střev, vrozená srdeční vada, dětská mozková obrna atd.
Děti s psychiatrickým onemocněním nebo mentálním postižením v anamnéze.
2 - pečovatelé:
Kritéria zařazení:
- Pečovatelé, kteří mají na starosti případ dětí během léčby.
Kritéria vyloučení:
• Pečovatelé s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
B) Kontrolní skupiny:
kontrolní děti:
Kritéria zařazení:
• Děti s odpovídajícím věkem a pohlavím pro případovou skupinu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s malignitou v anamnéze nebo současnou malignitou.
- Děti s anamnézou lékařského, chronického onemocnění nebo psychiatrických poruch.
- kontrolní pečovatelé:
Kritéria zařazení:
• Pečovatelé s věkem a pohlavím shodným s případovou skupinou pečovatelů.
Kritéria vyloučení:
• Pečovatelé s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravá kontrolní skupina
|
je kontrolní seznam rodičů kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících, skládá se ze 113 otázek.
Jedná se o metodu hodnocení psychických problémů a identifikaci symptomů, zahrnuje 90 symptomů a hodnotí devět symptomatických dimenzí
|
|
skupina případů
děti se VŠEM
|
je kontrolní seznam rodičů kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících, skládá se ze 113 otázek.
Obsahuje seznam 12 stresorů souvisejících s rakovinou (např. chybějící škola, časté návštěvy nemocnice nebo kliniky, změny osobního vzhledu) a 57 položek odrážejících dobrovolné (zvládání) a nedobrovolné (automatické) stresové reakce dětí/dospívajících v reakci na stresory související s rakovinou
Jedná se o metodu hodnocení psychických problémů a identifikaci symptomů, zahrnuje 90 symptomů a hodnotí devět symptomatických dimenzí
Jedná se o 20-položkové měřítko, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení psychiatrické komorbidity u dětí s ALL a jejich pečovatelů v různých fázích onemocnění v institutu pro rakovinu v Jižním Egyptě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- psych-oncology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .