- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723496
Психиатрические проблемы у детей с острым лимфобластным лейкозом и лиц, осуществляющих уход за ними
Психиатрические проблемы у детей с острым лимфобластным лейкозом и лиц, осуществляющих уход за ними, в Институте рака Южного Египта
Рак у детей представляет собой серьезную проблему для здоровья: ежегодно его диагностируют примерно у 400 000 детей и подростков в возрасте 0–19 лет. Онкологический ландшафт педиатрической популяции характеризуется разнообразными злокачественными новообразованиями, при этом преобладающими диагностическими категориями являются лейкозы, рак головного мозга, лимфомы и солидные опухоли, такие как нейробластома и опухоли Вильмса. Среди них острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее распространенным злокачественным заболеванием детского возраста.
Исторически сложилось так, что диагноз рака почти всегда предвещал летальный исход. Однако современные медицинские вмешательства радикально изменили эту картину. С 1980 года уровень смертности от различных типов рака у детей снизился более чем на 50%, что представляет собой значительный прогресс в клинической онкологии. Примечательно, что ОЛЛ демонстрирует исключительно оптимистичный прогноз: более 90% пациентов достигают полной ремиссии.
Несмотря на эти обнадеживающие статистические данные о выживаемости, опыт рака выходит за рамки физиологических параметров. Дети с диагнозом лейкемия и их семейная система поддержки часто сталкиваются со сложными психологическими проблемами. Эти проявления охватывают спектр эмоциональных реакций, включая тревогу, шок, отрицание, депрессию и трудности адаптации. Важно отметить, что эти психологические последствия не ограничиваются фазами диагностики и лечения, а часто сохраняются даже после ремиссии заболевания.
Многоаспектный характер онкологического опыта привел к появлению в 1992 году специализированной субдисциплины. Эта область, называемая «психоонкологией» в Соединенных Штатах и «психосоциальной онкологией» преимущественно в европейском контексте, затрагивает два фундаментальных психологических аспекта:
Эмоциональные и психосоциальные реакции пациентов, семей и лиц, осуществляющих уход, на протяжении всей траектории заболевания. Психологические, поведенческие и социальные факторы, потенциально влияющие на заболеваемость и смертность от рака.
Следовательно, современная педиатрическая онкологическая помощь принимает целостную парадигму. Терапевтическая цель выходит за рамки простого физического восстановления, стремясь обеспечить всестороннее социальное и эмоциональное благополучие как ребенка, так и семейной экосистемы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Контрольный список поведения детей (CBCL): это контрольный список, который родители заполняют для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей и подростков. Он состоит из 113 вопросов для обеих групп.
- Поведенческий: Отчет родителей о реакции ребенка на стресс (РСТ): анкета, которая используется для получения отчетов матерей и отцов о том, как их дети справляются с раком.
- Поведенческий: Контрольный список симптомов -90- Пересмотренный (SCL-90-R) для родителей
- Поведенческий: посттравматические стрессовые расстройства по посттравматическому контрольному списку -5 (PCL-5) для родителей
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Следователи наберут две группы; в первую группу будут входить новые случаи ОЛЛ с лицами, осуществляющими уход за ними, посещающими амбулаторную поликлинику или госпитализированными в стационарное онкологическое отделение, а второй группой будут здоровые дети контрольной группы с лицами, осуществляющими уход за ними.
Что касается группы случаев, за каждым пациентом будут наблюдать в течение 6 месяцев с оценкой при постановке диагноза, на этапе после индукции, этапе после консолидации и через 3 месяца с начала фазы поддержания.
Описание
А) Группы случаев:
- Пациенты:
Критерии включения: в исследование были включены дети, соответствующие следующим критериям:
- Впервые диагностированный ОЛЛ
- Возраст от 6 до 18 лет.
Критерии исключения: исследователи исключили детей со следующими критериями:
• Дети со злокачественными новообразованиями, отличными от ВСЕХ.
- Возраст <6 лет и >18 лет.
- Дети с хроническими заболеваниями, например, сахарным диабетом, воспалительными заболеваниями кишечника, врожденными пороками сердца, церебральным параличом и т. д.
Дети с историей психических заболеваний или умственной отсталости.
2-воспитатели:
Критерии включения:
- Воспитатели, которые ведут дело детей во время лечения.
Критерии исключения:
• Лица, осуществляющие уход, имеющие в анамнезе психические заболевания.
Б) Контрольные группы:
контрольные дети:
Критерии включения:
• Дети соответствующего возраста и пола группе больных.
Критерии исключения:
- Дети со злокачественными новообразованиями в анамнезе или текущими злокачественными новообразованиями.
- Дети с историей медицинских, хронических заболеваний или психических расстройств.
- контролирующие лица:
Критерии включения:
• Лица, осуществляющие уход, соответствующего возраста и пола группе пациентов, занимающихся уходом.
Критерии исключения:
• Лица, осуществляющие уход, имеющие в анамнезе психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровая контрольная группа
|
представляет собой контрольный список, который родители заполняют для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей и подростков. Он состоит из 113 вопросов.
Это метод оценки психологических проблем и выявления симптомов. Он включает 90 симптомов и оценивает девять симптоматических аспектов.
|
|
группа дел
дети со ВСЕМИ
|
представляет собой контрольный список, который родители заполняют для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей и подростков. Он состоит из 113 вопросов.
Он включает список из 12 стрессоров, связанных с раком (например, пропуск занятий в школе, частые посещения больницы или клиники, изменения во внешности), а также 57 пунктов, отражающих произвольные (копинговые) и непроизвольные (автоматические) стрессовые реакции детей/подростков в ответ на стресс. стрессоры, связанные с раком
Это метод оценки психологических проблем и выявления симптомов. Он включает 90 симптомов и оценивает девять симптоматических аспектов.
Это показатель из 20 пунктов, позволяющий оценить 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сопутствующих психиатрических заболеваний у детей с ОЛЛ и лиц, осуществляющих уход за ними, на разных стадиях заболевания в институте рака Южного Египта
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- psych-oncology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .