- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723496
Problemi psichiatrici nei bambini con leucemia linfoblastica acuta e nei loro caregiver
Problemi psichiatrici nei bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta e nei loro caregiver nel South Egypt Cancer Institute
Il cancro infantile rappresenta una sfida sanitaria significativa, con circa 400.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 19 anni diagnosticati ogni anno. Il panorama oncologico delle popolazioni pediatriche è caratterizzato da diverse neoplasie, con leucemie, tumori cerebrali, linfomi e tumori solidi come il neuroblastoma e i tumori di Wilms che costituiscono le categorie diagnostiche predominanti. Tra questi, la leucemia linfoblastica acuta (LLA) emerge come la neoplasia maligna infantile più diffusa.
Storicamente, una diagnosi di cancro preannunciava un esito quasi invariabilmente fatale. Tuttavia, gli interventi medici contemporanei hanno trasformato radicalmente questa narrazione. Dal 1980, i tassi di mortalità tra i tipi di cancro pediatrico sono diminuiti di oltre il 50%, rappresentando un notevole progresso nell’oncologia clinica. In particolare, la LLA dimostra una prognosi eccezionalmente ottimistica, con oltre il 90% dei pazienti che raggiungono la remissione completa.
Nonostante queste statistiche incoraggianti sulla sopravvivenza, l’esperienza del cancro si estende oltre i parametri fisiologici. I bambini con diagnosi di leucemia e i loro sistemi di supporto familiare incontrano spesso sfide psicologiche complesse. Queste manifestazioni comprendono uno spettro di risposte emotive, tra cui ansia, shock, negazione, depressione e difficoltà di adattamento. Fondamentalmente, queste conseguenze psicologiche non si limitano alle fasi diagnostiche e terapeutiche, ma spesso persistono anche dopo la remissione della malattia
La natura multidimensionale dell’esperienza del cancro ha portato all’emergere di una sottodisciplina specializzata nel 1992. Chiamato "psico-oncologia" negli Stati Uniti e "oncologia psicosociale" prevalentemente in contesti europei, questo campo affronta due dimensioni psicologiche fondamentali:
Risposte emotive e psicosociali di pazienti, famiglie e caregiver durante tutto il percorso della malattia Fattori psicologici, comportamentali e sociali che potenzialmente influenzano la morbilità e la mortalità del cancro.
Di conseguenza, la cura oncologica pediatrica contemporanea adotta un paradigma olistico. L’obiettivo terapeutico trascende il mero ripristino fisico, aspirando a garantire il benessere sociale ed emotivo globale sia del bambino che dell’ecosistema familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Child Behavioral Checklist (CBCL): è una checklist completata dai genitori per rilevare problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti, è composta da 113 domande per entrambi i gruppi.
- Comportamentale: rapporto dei genitori sulle risposte del bambino allo stress (PCT): è un questionario che viene utilizzato per ottenere le relazioni di madri e padri sulla gestione del cancro da parte dei loro figli
- Comportamentale: Lista di controllo dei sintomi -90- Revisionata (SCL-90-R) per i genitori
- Comportamentale: disturbi da stress post-traumatico secondo la check list post-traumatica -5 (PCL-5) per i genitori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli investigatori recluteranno due gruppi; il primo gruppo sarà costituito da nuovi casi con TUTTI con i loro caregiver frequentanti ambulatori o ricoverati in reparto oncologico ricoverato e il secondo gruppo sarà costituito da bambini sani di controllo con i loro caregiver.
Per quanto riguarda il gruppo di casi, ogni paziente sarà seguito per 6 mesi con la valutazione alla diagnosi, alla fase post induzione, alla fase post consolidamento e dopo 3 mesi dall'inizio della fase di mantenimento.
Descrizione
A) Gruppi di casi:
- I pazienti:
Criteri di inclusione: i ricercatori hanno incluso bambini con i seguenti criteri:
- Nuova diagnosi di ALL
- Dai 6 ai 18 anni.
Criteri di esclusione: i ricercatori hanno escluso i bambini con i seguenti criteri:
• Bambini con tumori maligni diversi da TUTTI.
- Età <6 anni e >18 anni.
- Bambini con malattie croniche, ad esempio diabete mellito, malattie infiammatorie intestinali, malattie cardiache congenite, paralisi cerebrale, ecc.
Bambini con storia di malattie psichiatriche o disabilità intellettiva.
2 -i caregiver:
Criteri di inclusione:
- Gli operatori sanitari che si prendono cura dei bambini durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
• I caregiver con storia di malattie psichiatriche.
B) Gruppi di controllo:
i bambini di controllo:
Criteri di inclusione:
• Bambini con età e sesso corrispondenti al gruppo di casi.
Criteri di esclusione:
- Bambini con storia di tumore maligno o tumore maligno attuale.
- Bambini con storia di malattie mediche, croniche o disturbi psichiatrici.
- i caregiver di controllo:
Criteri di inclusione:
• Caregiver con età e sesso corrispondenti al gruppo di casi dei caregiver.
Criteri di esclusione:
• Caregiver con storia di malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di controllo sano
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è una lista di controllo completa per i genitori per individuare problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti, si compone di 113 domande.
È un metodo per valutare problemi psicologici e identificare i sintomi, comprende 90 sintomi e valuta nove dimensioni sintomatiche
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gruppo di casi
bambini con TUTTI
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è una lista di controllo completa per i genitori per individuare problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti, si compone di 113 domande.
Comprende un elenco di 12 fattori di stress legati al cancro (ad esempio, assenza di scuola, frequenti visite in ospedale o in clinica, cambiamenti nell'aspetto personale) e 57 elementi che riflettono risposte allo stress volontarie (coping) e involontarie (automatiche) di bambini/adolescenti in risposta a fattori di stress legati al cancro
È un metodo per valutare problemi psicologici e identificare i sintomi, comprende 90 sintomi e valuta nove dimensioni sintomatiche
È una misura di 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della comorbilità psichiatrica nei bambini affetti da LLA e nei loro caregiver in diversi stadi della malattia presso l'Istituto per il cancro del Sud Egitto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- psych-oncology
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