- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723496
Psychiatrische problemen bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie en hun verzorgers
Psychiatrische problemen bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie en hun verzorgers in het South Egypt Cancer Institute
Kanker op kinderleeftijd vormt een aanzienlijke uitdaging voor de gezondheid, waarbij jaarlijks ongeveer 400.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 19 jaar worden gediagnosticeerd. Het oncologische landschap van pediatrische populaties wordt gekenmerkt door diverse maligniteiten, waarbij leukemieën, hersenkankers, lymfomen en solide tumoren zoals neuroblastoom- en Wilms-tumoren de overheersende diagnostische categorieën vormen. Hiervan komt acute lymfatische leukemie (ALL) naar voren als de meest voorkomende maligniteit bij kinderen.
Historisch gezien betekende een diagnose van kanker bijna altijd een fatale afloop. Moderne medische interventies hebben dit verhaal echter dramatisch veranderd. Sinds 1980 zijn de sterftecijfers bij kinderkanker met meer dan 50% gedaald, wat een opmerkelijke vooruitgang in de klinische oncologie betekent. Opvallend is dat ALL een uitzonderlijk optimistische prognose laat zien, waarbij meer dan 90% van de patiënten volledige remissie bereikt.
Ondanks deze bemoedigende overlevingsstatistieken gaat de kankerervaring verder dan fysiologische parameters. Kinderen met de diagnose leukemie en hun familiale ondersteuningssystemen worden vaak geconfronteerd met complexe psychologische uitdagingen. Deze manifestaties omvatten een spectrum van emotionele reacties, waaronder angst, shock, ontkenning, depressie en aanpassingsproblemen. Cruciaal is dat deze psychologische gevolgen niet beperkt blijven tot de diagnostische en behandelingsfasen, maar vaak zelfs na remissie van de ziekte blijven bestaan
Het multidimensionale karakter van de kankerervaring leidde in 1992 tot de opkomst van een gespecialiseerde subdiscipline. Dit vakgebied, dat in de Verenigde Staten ‘psycho-oncologie’ wordt genoemd en in de Europese context voornamelijk ‘psychosociale oncologie’ wordt genoemd, richt zich op twee fundamentele psychologische dimensies:
Emotionele en psychosociale reacties van patiënten, families en zorgverleners gedurende het gehele ziektetraject. Psychologische, gedragsmatige en sociale factoren die mogelijk de morbiditeit en mortaliteit van kanker beïnvloeden.
Bijgevolg hanteert de hedendaagse kinderoncologische zorg een holistisch paradigma. Het therapeutische doel overstijgt louter fysiek herstel en streeft ernaar het alomvattende sociale en emotionele welzijn van zowel het kind als het familiale ecosysteem te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Child Behavioral Checklist (CBCL): is een checklist die ouders invullen om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten op te sporen. Deze bestaat uit 113 vragen voor beide groepen.
- Gedragsmatig: ouderrapport over de reacties van kinderen op stress (PCT): is een vragenlijst die wordt gebruikt om rapporten van moeders en vaders te verkrijgen over de manier waarop hun kinderen met kanker omgaan
- Gedragsmatig: Symptoomchecklist -90- Herzien (SCL-90-R) voor ouders
- Gedragsmatig: posttraumatische stressstoornissen volgens posttraumatische checklist -5 (PCL-5) voor ouders
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen twee groepen rekruteren; de eerste groep zal bestaan uit nieuwe gevallen met ALL, waarbij hun verzorgers de polikliniek of een opgenomen oncologische afdeling bezoeken, en de tweede groep zal bestaan uit gezonde controlekinderen met hun verzorgers.
Wat de casusgroep betreft, wordt elke patiënt gedurende 6 maanden gevolgd met de beoordeling bij de diagnose, na de inductiefase, na de consolidatiefase en na 3 maanden vanaf het begin van de onderhoudsfase.
Beschrijving
A) Casusgroepen:
- De patiënten:
Inclusiecriteria: de onderzoekers includeerden kinderen met de volgende criteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met ALL
- Van 6 tot 18 jaar oud.
Exclusiecriteria: de onderzoekers sloten kinderen uit met de volgende criteria:
• Kinderen met andere maligniteiten dan ALL.
- Leeftijd <6 jaar en >18 jaar.
- Kinderen met een chronische ziekte, bijvoorbeeld diabetes mellitus, inflammatoire darmaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, hersenverlamming, enz.
Kinderen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of een verstandelijke beperking.
2 -de zorgverleners:
Inclusiecriteria:
- De zorgverleners die tijdens de behandeling de leiding hebben over de casuskinderen.
Uitsluitingscriteria:
• De zorgverleners met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
B) Controlegroepen:
de controlekinderen:
Inclusiecriteria:
• Kinderen met een passende leeftijd en geslacht voor de casusgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van maligniteit of een huidige maligniteit.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van medische, chronische ziekten of psychiatrische stoornissen.
- de controleverzorgers:
Inclusiecriteria:
• Zorgverleners waarvan de leeftijd en het geslacht overeenkomen met de casusgroep van de zorgverleners.
Uitsluitingscriteria:
• Zorgverleners met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde controlegroep
|
is een checklist die ouders invullen om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten op te sporen en bestaat uit 113 vragen.
Het is een methode om psychische problemen te evalueren en symptomen te identificeren. Het omvat 90 symptomen en evalueert negen symptomatische dimensies
|
|
gevallen groep
kinderen met ALL
|
is een checklist die ouders invullen om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten op te sporen en bestaat uit 113 vragen.
Het bevat een lijst van 12 kankergerelateerde stressfactoren (bijvoorbeeld het missen van school, frequente ziekenhuis- of kliniekbezoeken, veranderingen in het persoonlijke uiterlijk) en 57 items die de vrijwillige (coping) en onvrijwillige (automatische) stressreacties van kinderen/adolescenten weerspiegelen als reactie op kankergerelateerde stressoren
Het is een methode om psychische problemen te evalueren en symptomen te identificeren. Het omvat 90 symptomen en evalueert negen symptomatische dimensies
Het is een meting van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van psychiatrische comorbiditeit bij kinderen met ALL en hun verzorgers in verschillende ziektestadia bij het Zuid-Egypte kankerinstituut
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- psych-oncology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .