- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06723496
Akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien lasten ja heidän hoitajiensa psykiatriset ongelmat
Psykiatriset ongelmat akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsilla ja heidän hoitajillaan Etelä-Egyptin syöpäinstituutissa
Lapsuuden syöpä on merkittävä terveyshaaste, sillä noin 400 000 0–19-vuotiasta lasta ja nuorta diagnosoidaan vuosittain. Lapsiväestön onkologiselle maisemalle on ominaista erilaiset pahanlaatuiset kasvaimet, ja leukemiat, aivosyövät, lymfoomat ja kiinteät kasvaimet, kuten neuroblastooma ja Wilmsin kasvaimet, ovat vallitsevia diagnostisia luokkia. Näistä akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on yleisin lapsuuden pahanlaatuinen kasvain.
Historiallisesti syöpädiagnoosi merkitsi lähes poikkeuksetta kohtalokasta lopputulosta. Nykyajan lääketieteelliset interventiot ovat kuitenkin muuttaneet tätä kertomusta dramaattisesti. Vuodesta 1980 lähtien kuolleisuus lasten syöpätyypeissä on laskenut yli 50 %, mikä on merkittävä edistysaskel kliinisen onkologian alalla. Erityisesti ALL osoittaa poikkeuksellisen optimistista ennustetta, sillä yli 90 % potilaista saavuttaa täydellisen remission.
Näistä rohkaisevista eloonjäämistilastoista huolimatta syöpäkokemus ulottuu fysiologisten parametrien ulkopuolelle. Lapset, joilla on diagnosoitu leukemia, ja heidän perhetukijärjestelmänsä kohtaavat usein monimutkaisia psykologisia haasteita. Nämä ilmenemismuodot kattavat joukon emotionaalisia reaktioita, mukaan lukien ahdistuneisuus, sokki, kieltäminen, masennus ja sopeutumisvaikeudet. Kriittisesti nämä psykologiset seuraukset eivät rajoitu diagnostiikka- ja hoitovaiheisiin, vaan jatkuvat usein jopa taudin remission jälkeen
Syöpäkokemuksen moniulotteisuus johti siihen, että vuonna 1992 syntyi erikoistunut alatieteenala. Tämä ala, jota kutsutaan nimellä "psykoonkologia" Yhdysvalloissa ja "psykososiaalinen onkologia" pääasiassa Euroopassa, käsittelee kahta peruspsykologista ulottuvuutta:
Potilaiden, perheiden ja hoitajien emotionaaliset ja psykososiaaliset reaktiot sairauden aikana Psykologiset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa syöpäsairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tämän seurauksena nykypäivän lasten onkologinen hoito omaksuu kokonaisvaltaisen paradigman. Terapeuttinen tavoite ylittää pelkän fyysisen ennallistamisen ja pyrkii varmistamaan sekä lapsen että perheen ekosysteemin kokonaisvaltaisen sosiaalisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Child Behavioral Checklist (CBCL): on vanhempien täydellinen tarkistuslista lasten ja nuorten tunne- ja käyttäytymisongelmien havaitsemiseksi. Se koostuu 113 kysymyksestä molemmille ryhmille.
- Käyttäytyminen: vanhempien raportti lasten reaktioista stressiin (PCT): on kyselylomake, jota käytetään hankkimaan äitien ja isien raportteja lastensa selviytymisestä syöpään
- Käyttäytyminen: Oireiden tarkistuslista -90- Tarkistettu (SCL-90-R) vanhemmille
- Käyttäytyminen: posttraumaattiset stressihäiriöt posttraumaattisen tarkistuslistan -5 (PCL-5) mukaan vanhemmille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat värväävät kaksi ryhmää; Ensimmäisessä ryhmässä ovat uudet tapaukset, joissa KAIKKI omaishoitajiensa käy poliklinikalla tai syöpäsairaalaosastolla ja toinen ryhmä ovat terveet kontrollilapset hoitajiensa kanssa.
Tapausryhmässä jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden ajan arvioinnin yhteydessä diagnoosin yhteydessä, induktiovaiheessa, konsolidoinnin jälkeisessä vaiheessa ja 3 kuukauden kuluttua ylläpitovaiheen alusta.
Kuvaus
A) Tapausryhmät:
- Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit: tutkijat ottivat mukaan lapsia, joilla oli seuraavat kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ALL
- Ikäraja 6-18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: tutkijat sulkivat lapset pois seuraavilla kriteereillä:
• Lapset, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin KAIKKI.
- Ikä <6 vuotta ja >18 vuotta.
- Lapset, joilla on krooninen sairaus, kuten diabetes mellitus, tulehduksellinen suolistosairaus, synnynnäinen sydänsairaus, aivovamma jne.
Lapset, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai kehitysvamma.
2 - hoitajat:
Sisällön kriteerit:
- Hoitajat, jotka ovat vastuussa tapauksesta lapsista hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Omaishoitajat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia.
B) Kontrolliryhmät:
kontrollilapset:
Sisällön kriteerit:
• Lapset, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat tapausryhmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen pahanlaatuisuus.
- Lapset, joilla on ollut lääketieteellisiä, kroonisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä.
- valvontahoitajat:
Sisällön kriteerit:
• Omaishoitajat, joiden ikä ja sukupuoli sopivat omaishoitajien tapausryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
• Omaishoitajat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terve kontrolliryhmä
|
on vanhempien täydellinen tarkistuslista lasten ja nuorten tunne- ja käyttäytymisongelmien havaitsemiseksi. Se koostuu 113 kysymyksestä.
Se on menetelmä psykologisten ongelmien arvioimiseen ja oireiden tunnistamiseen, se sisältää 90 oireita ja arvioi yhdeksän oireenmukaista ulottuvuutta
|
|
tapausten ryhmä
lasten kanssa KAIKKI
|
on vanhempien täydellinen tarkistuslista lasten ja nuorten tunne- ja käyttäytymisongelmien havaitsemiseksi. Se koostuu 113 kysymyksestä.
Se sisältää luettelon 12 syöpään liittyvästä stressitekijästä (esim. koulusta puuttuminen, säännölliset sairaala- tai klinikkakäynnit, muutokset henkilökohtaisessa ulkonäössä) ja 57 kohtaa, jotka kuvaavat lasten/nuorten vapaaehtoisia (selviytymistä) ja tahattomia (automaattisia) stressireaktioita. syöpään liittyvät stressitekijät
Se on menetelmä psykologisten ongelmien arvioimiseen ja oireiden tunnistamiseen, se sisältää 90 oireita ja arvioi yhdeksän oireenmukaista ulottuvuutta
Se on 20 kohdan mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykiatrisen komorbiditeetin arviointi ALL-lapsilla ja heidän hoitajiensa sairauden eri vaiheissa Etelä-Egyptin syöpäinstituutissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- psych-oncology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .