- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723496
Problemas psiquiátricos em crianças com leucemia linfoblástica aguda e seus cuidadores
Problemas psiquiátricos em crianças com leucemia linfoblástica aguda e seus cuidadores no Instituto do Câncer do Sul do Egito
O câncer na infância representa um desafio significativo à saúde, com aproximadamente 400 mil crianças e adolescentes de 0 a 19 anos diagnosticados anualmente. O panorama oncológico das populações pediátricas é caracterizado por diversas malignidades, com leucemias, cânceres cerebrais, linfomas e tumores sólidos, como neuroblastoma e tumores de Wilms, constituindo as categorias diagnósticas predominantes. Entre estes, a leucemia linfoblástica aguda (LLA) surge como a doença maligna infantil mais prevalente.
Historicamente, um diagnóstico de câncer pressagiava um resultado quase invariavelmente fatal. No entanto, as intervenções médicas contemporâneas transformaram dramaticamente esta narrativa. Desde 1980, as taxas de mortalidade entre os tipos de cancro pediátrico diminuíram em mais de 50%, representando um avanço notável na oncologia clínica. Notavelmente, a LLA demonstra um prognóstico excepcionalmente otimista, com mais de 90% dos pacientes alcançando remissão completa.
Apesar destas estatísticas de sobrevivência encorajadoras, a experiência do cancro vai além dos parâmetros fisiológicos. As crianças diagnosticadas com leucemia e os seus sistemas de apoio familiar enfrentam frequentemente desafios psicológicos complexos. Essas manifestações abrangem um espectro de respostas emocionais, incluindo ansiedade, choque, negação, depressão e dificuldades adaptativas. Criticamente, estas sequelas psicológicas não se limitam às fases de diagnóstico e tratamento, mas muitas vezes persistem mesmo após a remissão da doença.
A natureza multidimensional da experiência do cancro levou ao surgimento de uma subdisciplina especializada em 1992. Denominado "psico-oncologia" nos Estados Unidos e "oncologia psicossocial" predominantemente em contextos europeus, este campo aborda duas dimensões psicológicas fundamentais:
Respostas emocionais e psicossociais de pacientes, familiares e cuidadores ao longo da trajetória da doença Fatores psicológicos, comportamentais e sociais que potencialmente influenciam a morbidade e mortalidade por câncer.
Consequentemente, o cuidado oncológico pediátrico contemporâneo adota um paradigma holístico. O objetivo terapêutico transcende a mera restauração física, aspirando a garantir o bem-estar social e emocional abrangente da criança e do ecossistema familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Checklist Comportamental Infantil (CBCL):é um checklist preenchido pelos pais para detectar problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes, é composto por 113 questões para ambos os grupos.
- Comportamental: relatório dos pais sobre as respostas da criança ao estresse (PCT): é um questionário usado para obter relatos de mães e pais sobre como seus filhos lidam com o câncer.
- Comportamental: Lista de verificação de sintomas -90- Revisada (SCL-90-R) para pais
- Comportamental: transtornos de estresse pós-traumático pela lista de verificação pós-traumática -5 (PCL-5) para pais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores recrutarão dois grupos; o primeiro grupo será composto por novos casos de LLA com seus cuidadores atendidos em ambulatório ou internados em enfermaria oncológica e o segundo grupo será composto por crianças saudáveis de controle com seus cuidadores.
Em relação ao grupo de casos, cada paciente será acompanhado por 6 meses com avaliação no diagnóstico, fase pós-indução, fase pós-consolidação e após 3 meses do início da fase de manutenção.
Descrição
A) Grupos de casos:
- Os pacientes:
Critérios de inclusão: os investigadores incluíram crianças com os seguintes critérios:
- Recentemente diagnosticado com ALL
- De 6 a 18 anos.
Critérios de exclusão: os investigadores excluíram crianças com os seguintes critérios:
• Crianças com outras doenças malignas além da LLA.
- Idade <6 anos e >18 anos.
- Crianças com doenças crônicas, por exemplo, diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal, doença cardíaca congênita, paralisia cerebral, etc.
Crianças com histórico de doença psiquiátrica ou deficiência intelectual.
2 -os cuidadores:
Critérios de inclusão:
- Os cuidadores que cuidam das crianças do caso durante o tratamento.
Critérios de exclusão:
• Os cuidadores com histórico de doença psiquiátrica.
B) Grupos de controle:
as crianças controle:
Critérios de inclusão:
• Crianças com idade e género correspondentes ao grupo de caso.
Critérios de exclusão:
- Crianças com história de malignidade ou malignidade atual.
- Crianças com histórico de doenças médicas, crônicas ou transtornos psiquiátricos.
- os cuidadores de controle:
Critérios de inclusão:
• Cuidadores com idade e sexo correspondentes ao grupo de caso dos cuidadores.
Critérios de exclusão:
• Cuidadores com história de doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle saudável
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é um checklist preenchido pelos pais para detectar problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes, composto por 113 questões.
É um método para avaliar problemas psicológicos e identificar sintomas, inclui 90 sintomas e avalia nove dimensões sintomáticas
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grupo de casos
crianças com TODOS
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é um checklist preenchido pelos pais para detectar problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes, composto por 113 questões.
Inclui uma lista de 12 estressores relacionados ao câncer (por exemplo, falta à escola, visitas frequentes ao hospital ou à clínica, mudanças na aparência pessoal) e 57 itens que refletem respostas voluntárias (de enfrentamento) e involuntárias (automáticas) ao estresse de crianças/adolescentes em resposta a estressores relacionados ao câncer
É um método para avaliar problemas psicológicos e identificar sintomas, inclui 90 sintomas e avalia nove dimensões sintomáticas
É uma medida de 20 itens que avalia os 20 sintomas do DSM-5 de TEPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da comorbidade psiquiátrica em crianças com LLA e seus cuidadores em diferentes estágios da doença no Instituto de Câncer do Sul do Egito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- psych-oncology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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