- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723496
Psykiatriske problemer hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi og deres omsorgspersoner
Psykiatriske problemer hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi og deres omsorgspersoner i South Egypt Cancer Institute
Kreft i barndommen representerer en betydelig helseutfordring, med ca. 400 000 barn og unge i alderen 0-19 år diagnostisert årlig. Det onkologiske landskapet til pediatriske populasjoner er preget av forskjellige maligniteter, med leukemier, hjernekreft, lymfomer og solide svulster som neuroblastom og Wilms-svulster som utgjør de dominerende diagnostiske kategoriene. Blant disse fremstår akutt lymfatisk leukemi (ALL) som den mest utbredte malignitet i barndommen.
Historisk sett ga en kreftdiagnose et nesten alltid dødelig utfall. Imidlertid har moderne medisinske intervensjoner dramatisk transformert denne fortellingen. Siden 1980 har dødeligheten på tvers av pediatriske krefttyper gått ned med mer enn 50 %, noe som representerer et bemerkelsesverdig fremskritt innen klinisk onkologi. Spesielt viser ALL en usedvanlig optimistisk prognose, med over 90 % av pasientene som oppnår fullstendig remisjon.
Til tross for disse oppmuntrende overlevelsesstatistikkene, strekker kreftopplevelsen seg utover fysiologiske parametere. Barn diagnostisert med leukemi og deres familiære støttesystemer møter ofte komplekse psykologiske utfordringer. Disse manifestasjonene omfatter et spekter av emosjonelle reaksjoner, inkludert angst, sjokk, fornektelse, depresjon og tilpasningsvansker. Kritisk er disse psykologiske følgetilstandene ikke begrenset til diagnostikk- og behandlingsfasene, men vedvarer ofte selv etter sykdomsremisjon
Den flerdimensjonale karakteren av kreftopplevelsen førte til fremveksten av en spesialisert underdisiplin i 1992. Kalt "psyko-onkologi" i USA og "psykososial onkologi" hovedsakelig i europeiske sammenhenger, tar dette feltet for seg to grunnleggende psykologiske dimensjoner:
Emosjonelle og psykososiale reaksjoner fra pasienter, familier og omsorgspersoner gjennom sykdomsbanen Psykologiske, atferdsmessige og sosiale faktorer som potensielt kan påvirke kreftsykelighet og -dødelighet.
Følgelig vedtar moderne pediatrisk onkologisk omsorg et holistisk paradigme. Det terapeutiske målet overskrider ren fysisk restaurering, og streber etter å sikre det omfattende sosiale og emosjonelle velværet til både barnet og det familiære økosystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Child Behavioural Checklist (CBCL): er en sjekkliste for foreldre for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom, den består av 113 spørsmål for begge grupper.
- Atferdsmessig: foreldrerapport om barns respons på stress (PCT): er et spørreskjema som brukes til å få mødres og fedres rapporter om barnas mestring av kreft
- Atferdsmessig: Symptomsjekkliste -90- Revidert (SCL-90-R) for foreldre
- Atferdsmessig: posttraumatiske stresslidelser etter posttraumatisk sjekkliste -5 (PCL-5) for foreldre
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne skal rekruttere to grupper; første gruppe vil være nye tilfeller med ALL med deres omsorgspersoner på poliklinikk eller innlagt onkologisk avdeling og den andre gruppen vil være friske kontrollbarn med sine omsorgspersoner.
Når det gjelder casegruppe, vil hver pasient følges i 6 måneder med vurdering ved diagnose, postinduksjonsfase, postkonsolideringsfase og etter 3 måneder fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen.
Beskrivelse
A) Saksgrupper:
- Pasientene:
Inkluderingskriterier: etterforskerne inkluderte barn med følgende kriterier:
- Nylig diagnostisert med ALL
- I alderen 6 til 18 år.
Eksklusjonskriterier: etterforskerne ekskluderte barn med følgende kriterier:
• Barn med andre maligniteter enn ALLE.
- Alder <6 år og >18 år.
- Barn med kroniske sykdommer som diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsykdom, medfødt hjertesykdom, cerebral parese, etc.
Barn med tidligere psykiske lidelser eller utviklingshemming.
2 - omsorgspersonene:
Inkluderingskriterier:
- Omsorgspersonene som har ansvaret for saken barn under behandling.
Ekskluderingskriterier:
• Omsorgspersonene med tidligere psykiatrisk sykdom.
B) Kontrollgrupper:
kontrollbarna:
Inkluderingskriterier:
• Barn med tilpasset alder og kjønn til saksgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tidligere malignitet eller nåværende malignitet.
- Barn med historie med medisinsk, kronisk sykdom eller psykiatriske lidelser.
- kontrollomsorgspersonene:
Inkluderingskriterier:
• Omsorgspersoner med tilpasset alder og kjønn til omsorgspersonenes saksgruppe.
Ekskluderingskriterier:
• Omsorgspersoner med tidligere psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunn kontrollgruppe
|
er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom, den består av 113 spørsmål.
Det er en metode for å evaluere psykologiske problemer og identifisere symptomer, den inkluderer 90 symptomer og evaluere ni symptomatiske dimensjoner
|
|
saksgruppe
barn med ALT
|
er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom, den består av 113 spørsmål.
Den inkluderer en liste over 12 kreftrelaterte stressfaktorer (f.eks. manglende skole, hyppige sykehus- eller klinikkbesøk, endringer i personlig utseende), og 57 elementer som gjenspeiler frivillige (mestring) og ufrivillige (automatiske) stressreaksjoner fra barn/ungdom som svar på kreftrelaterte stressfaktorer
Det er en metode for å evaluere psykologiske problemer og identifisere symptomer, den inkluderer 90 symptomer og evaluere ni symptomatiske dimensjoner
Det er et 20-element mål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av psykiatrisk komorbiditet hos barn med ALL og deres omsorgspersoner i forskjellige stadier av sykdom ved South Egypt cancer Institute
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- psych-oncology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .