- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723496
Problemas psiquiátricos en niños con leucemia linfoblástica aguda y sus cuidadores
Problemas psiquiátricos en niños con leucemia linfoblástica aguda y sus cuidadores en el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto
El cáncer en la niñez representa un desafío de salud importante, con aproximadamente 400.000 niños y adolescentes de 0 a 19 años diagnosticados anualmente. El panorama oncológico de las poblaciones pediátricas se caracteriza por diversas neoplasias malignas, siendo las leucemias, los cánceres cerebrales, los linfomas y los tumores sólidos como el neuroblastoma y los tumores de Wilms las categorías diagnósticas predominantes. Entre estos, la leucemia linfoblástica aguda (LLA) emerge como la neoplasia maligna infantil más prevalente.
Históricamente, un diagnóstico de cáncer presagiaba casi invariablemente un desenlace fatal. Sin embargo, las intervenciones médicas contemporáneas han transformado dramáticamente esta narrativa. Desde 1980, las tasas de mortalidad en todos los tipos de cáncer pediátrico han disminuido en más del 50%, lo que representa un avance notable en oncología clínica. En particular, la LLA demuestra un pronóstico excepcionalmente optimista: más del 90 % de los pacientes logran una remisión completa.
A pesar de estas alentadoras estadísticas de supervivencia, la experiencia del cáncer se extiende más allá de los parámetros fisiológicos. Los niños diagnosticados con leucemia y sus sistemas de apoyo familiares frecuentemente enfrentan desafíos psicológicos complejos. Estas manifestaciones abarcan un espectro de respuestas emocionales, que incluyen ansiedad, shock, negación, depresión y dificultades de adaptación. Fundamentalmente, estas secuelas psicológicas no se limitan a las fases de diagnóstico y tratamiento, sino que a menudo persisten incluso después de la remisión de la enfermedad.
La naturaleza multidimensional de la experiencia del cáncer impulsó el surgimiento de una subdisciplina especializada en 1992. Denominado "psicooncología" en los Estados Unidos y "oncología psicosocial" predominantemente en contextos europeos, este campo aborda dos dimensiones psicológicas fundamentales:
Respuestas emocionales y psicosociales de pacientes, familias y cuidadores a lo largo de la trayectoria de la enfermedad Factores psicológicos, conductuales y sociales que potencialmente influyen en la morbilidad y mortalidad por cáncer.
En consecuencia, la atención oncológica pediátrica contemporánea adopta un paradigma holístico. El objetivo terapéutico trasciende la mera restauración física, aspirando a asegurar el bienestar social y emocional integral tanto del niño como del ecosistema familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Child Behavioural Checklist (CBCL): es una lista de verificación que los padres deben completar para detectar problemas emocionales y de conducta en niños y adolescentes, consta de 113 preguntas para ambos grupos.
- Conductual: Informe de los padres sobre las respuestas del niño al estrés (PCT): es un cuestionario que se utiliza para obtener informes de las madres y los padres sobre cómo sus hijos afrontan el cáncer.
- Conductual: Lista de verificación de síntomas -90- Revisada (SCL-90-R) para padres
- Conductual: Trastornos de estrés postraumático según la lista de verificación postraumática -5 (PCL-5) para padres
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine,Assiut university,Assiut,Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores reclutarán dos grupos; El primer grupo serán casos nuevos de LLA con sus cuidadores que asisten a una clínica ambulatoria o ingresados en sala oncológica y el segundo grupo serán niños de control sanos con sus cuidadores.
Respecto al grupo de casos, cada paciente será seguido durante 6 meses con evaluación en el momento del diagnóstico, fase post inducción, fase post consolidación y luego de 3 meses desde el inicio de la fase de mantenimiento.
Descripción
A) Grupos de casos:
- Los pacientes:
Criterios de inclusión: los investigadores incluyeron niños con los siguientes criterios:
- Recién diagnosticado con TODOS
- De 6 a 18 años.
Criterios de exclusión: los investigadores excluyeron a los niños con los siguientes criterios:
• Niños con enfermedades malignas distintas de ALL.
- Edad <6 años y >18 años.
- Niños con enfermedades crónicas, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad inflamatoria intestinal, cardiopatías congénitas, parálisis cerebral, etc.
Niños con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o discapacidad intelectual.
2 -los cuidadores:
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores que están a cargo de los niños del caso durante el tratamiento.
Criterios de exclusión:
• Los cuidadores con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
B) Grupos de control:
los niños de control:
Criterios de inclusión:
• Niños con edad y sexo coincidentes con el grupo de casos.
Criterios de exclusión:
- Niños con antecedentes de malignidad o malignidad actual.
- Niños con antecedentes de enfermedades médicas, crónicas o trastornos psiquiátricos.
- los cuidadores de control:
Criterios de inclusión:
• Cuidadores con edad y sexo coincidentes con el grupo de casos de los cuidadores.
Criterios de exclusión:
• Cuidadores con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de control saludable
|
Es una lista de verificación que los padres deben completar para detectar problemas emocionales y de conducta en niños y adolescentes, consta de 113 preguntas.
Es un método para evaluar problemas psicológicos e identificar síntomas, incluye 90 síntomas y evalúa nueve dimensiones sintomáticas.
|
|
grupo de casos
niños con TODO
|
Es una lista de verificación que los padres deben completar para detectar problemas emocionales y de conducta en niños y adolescentes, consta de 113 preguntas.
Incluye una lista de 12 factores estresantes relacionados con el cáncer (por ejemplo, faltar a la escuela, visitas frecuentes al hospital o a la clínica, cambios en la apariencia personal) y 57 elementos que reflejan respuestas de estrés voluntarias (afrontamiento) e involuntarias (automáticas) de niños/adolescentes en respuesta a factores estresantes relacionados con el cáncer
Es un método para evaluar problemas psicológicos e identificar síntomas, incluye 90 síntomas y evalúa nueve dimensiones sintomáticas.
Es una medida de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la comorbilidad psiquiátrica en niños con LLA y sus cuidadores en diferentes etapas de la enfermedad en el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spinetta JJ, Jankovic M, Masera G, Ablin AR, Barr RD, Ben Arush MW, D'Angio GJ, Van Dongen-Melman J, Eden T, Epelman C, Martins AG, Greenberg ML, Kosmidis HV, Oppenheim D, Zeltzer PM. Optimal care for the child with cancer: A summary statement from the SIOP Working Committee on Psychosocial Issues in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):904-7. doi: 10.1002/pbc.21863.
- Holland JC. Psycho-oncology: Overview, obstacles and opportunities. Psychooncology. 2018 May;27(5):1364-1376. doi: 10.1002/pon.4692.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- psych-oncology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .