Psilocybin pro prodlouženou poruchu smutku

Kritéria zahrnutí:

• Věk od 21 let do 65 let včetně
• Osoby ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí během studie souhlasit s pokračováním nebo zahájením praxe vysoce účinných prostředků antikoncepce, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými. Vysoce účinné možnosti jsou: implantáty, nitroděložní tělíska (IUD) a sterilizace. Výhradní používání kondomů není účinné.
• Negativní screening na nelegální drogy při první návštěvě
• Souhlas se všemi studijními postupy
• Mějte existující diagnózu Prolonged Grief Disorder
• Souhlaste s tím, že se zdržíte jakýchkoli psychoaktivních drog den před a v den sezení s podáváním drog
• Mají nízké riziko sebevraždy
• Stabilní na antidepresivech po dobu nejméně dvou měsíců před návštěvou screeningu
• Být zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči (CBC, CMP, moč beta-HCG, toxikologický screening moči )
• Účastník musí souhlasit s omezením nebo nekonzumací kofeinu v den zásahu
• Souhlasíte s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku
• Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se účastník zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumníci studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (příklad, Ibuprofen) a běžné dávky vitamínů a minerálů.
• Omezené celoživotní užívání halucinogenů
• Ochota a schopnost setrvat v pozorovací místnosti po dobu trvání studijního lékového sezení, což je až 10 hodin (přestávky v koupelně jsou povoleny)
• Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol podle pokynů výzkumného personálu
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech sezení ve studii a dokončit následná hodnocení
• Plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

- Obecná lékařská vylučovací kritéria:

• Užívání psychedelické drogy během posledních 5 let
• Klinicky významná transaminitida (AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek normální hodnoty)
• Osoba, která je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět, bylo zjištěno při screeningu a před drogovým sezením pomocí testu moči nebo vlastního hlášení
• Lidé ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
• Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze (identifikovaná jako >170 systolický nebo >110 diastolický, na třech po sobě jdoucích měřeních provedených studijním týmem nebo interpretací zdravotního stavu a anamnézy lékařem studie), klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), prodloužený interval QTc (tj. QTc > 450 ms), srdeční chlopeň nebo TIA v minulém roce.
• Historie úrazu hlavy s neurologickým deficitem; záchvaty nebo neurologické poruchy včetně cerebrovaskulárních onemocnění, epilepsie nebo neurogenerativních onemocnění
• Diabetes 1. typu
• BMI <18
• V současné době pravidelně (např. denně) užíváte jakékoli antidepresivní léky jiné než SSRI, SNRI nebo bupropion nebo jakékoli jiné léky, které mají primární centrálně působící serotonergní účinek, včetně IMAO. Dávka bupropionu musí být < 300 mg, aby mohla být zahrnuta
• Závislost na nikotinu, která by byla neslučitelná se setrváním ve studijní oblasti po celou dobu 8-10hodinového sezení zkoumaného léku
• Předepsané nebo nedovolené užívání benzodiazepinů nebo opioidů během 4 týdnů před screeningem
• Výchozí krevní tlak vyšší než 139/79 (po opakovaných měřeních), pokud není stabilní s medikací, jak je určeno PI nebo PI.
• Užívání jakýchkoli svalových relaxancií, antihistaminik nebo jiných léků, o kterých je známo, že způsobují letargii nebo zhoršují kognitivní schopnosti během jednoho dne před psilocybinovým sezením
• Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařskou intervenci nebo pečlivý dohled
• Historie klaustrofobie
• Jakákoli soudní nebo zákonná omezení, která by účastníkovi bránila v účasti na všech návštěvách
• Neschopnost dodržovat a dodržovat všechny studijní postupy
• Má se za to, že se nemůže smysluplně nebo bezpečně zúčastnit studie
• Jakýkoli právní rozsudek vůči subjektu, u kterého bylo zjištěno, že narušuje docházku do studie nebo ohrožuje dodržování protokolu studie stanoveného PI nebo jmenovaným

Obecná psychiatrická vylučovací kritéria:

• Těžká psychiatrická porucha (jiná než deprese) během 6 měsíců nebo celoživotní anamnéza závažných psychiatrických nebo neurologických poruch, včetně bipolární poruchy nebo aktivní psychózy
• Klinicky významné sebevražedné myšlenky (např. se silným úmyslem nebo prostředky) během posledních 6 měsíců nebo celoživotní anamnézy pokusu o sebevraždu. ***Kdykoli v průběhu studie může být účastník ze studie vyřazen z důvodu obav ze sebevraždy a může mu být poskytnuta následná péče naším týmem nebo v případě potřeby doporučení do péče.
• Současná nebo minulá historie splnění kritérií pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární porucha I
• Současná nebo předchozí anamnéza do jednoho roku od splnění kritérií pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo jiných drog (kromě tabáku, kofeinu a konopí)
• Závislost na nikotinu, která by byla neslučitelná s tím, že by jedinec byl bez nikotinu po dobu 8–10 hodin v den studijního sezení s drogami
• Mít příbuzného prvního stupně se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami (kromě vyvolanými látkami/léky nebo v důsledku jiného zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I.