Псилоцибин при расстройстве длительного горя

Критерии включения:

• Возраст от 21 года до 65 лет включительно
• Люди детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны согласиться продолжать или начать применять высокоэффективные средства контроля над рождаемостью отдельно или в сочетании с другими на протяжении всего исследования. Высокоэффективными вариантами являются: имплантаты, внутриматочные спирали (ВМС) и стерилизация. Исключительное использование презервативов неэффективно.
• Отрицательный результат проверки на запрещенные наркотики при первом посещении
• Согласие на все процедуры исследования
• Иметь диагноз «расстройство длительного горя».
• Согласитесь воздерживаться от приема любых психоактивных препаратов за день до и в день приема препарата.
• Имеют низкий риск суицидальности
• Стабильный при приеме антидепрессантов в течение как минимум двух месяцев до скринингового визита.
• Быть стабильным с медицинской точки зрения, что определяется путем проверки на наличие медицинских проблем посредством личного собеседования, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи (ОАК, CMP, бета-ХГЧ мочи, токсикологический тест мочи). )
• Участник должен согласиться снизить дозу кофеина или не употреблять его в день вмешательства.
• Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные препараты в течение 72 часов после каждого приема препарата.
• Согласитесь, что в течение одной недели перед каждым приемом препарата участник будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, одобренных исследователями. Исключения будут оцениваться исследователями и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) и обычные дозы витаминов и минералов.
• Имеют ограниченное пожизненное употребление галлюциногенов.
• Готовность и возможность оставаться в комнате наблюдения в течение сеанса приема исследуемого препарата, который составляет до 10 часов (перерывы в туалет разрешены)
• Желание и способность следовать протоколу исследования в соответствии с указаниями исследовательского персонала.
• Желание и возможность посещать все занятия в рамках исследования и проводить последующие оценки.
• Свободно говорит по-английски

Критерии исключения:

-Общие медицинские критерии исключения:

• Употребление психоделического препарата в течение последних 5 лет.
• Клинически значимый трансаминит (АСТ или АЛТ превышают норму более чем в два раза)
• Лицо, которое беременно, кормит грудью или планирует забеременеть, что определяется во время скрининга и перед приемом препарата с помощью анализа мочи или самоотчета.
• Люди детородного возраста, ведущие половую жизнь и не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
• Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия (систолическая >170 или диастолическая >110 по результатам трех последовательных измерений исследовательской группой или интерпретации врачом-исследователем состояния здоровья и истории приема лекарств), клинически значимые отклонения ЭКГ (например, фибрилляция предсердий), удлиненный интервал QTc (т. е. QTc > 450 мс), клапан сердца или ТИА в прошлом году.
• В анамнезе травма головы с неврологическим дефицитом; судороги или неврологические расстройства, включая цереброваскулярные заболевания, эпилепсию или нейрогенеративные заболевания.
• диабет 1 типа
• ИМТ <18
• В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимаете любые антидепрессанты, кроме СИОЗС, СИОЗСН или бупропиона, или любые другие препараты, оказывающие первичное серотонинергическое действие центрального действия, включая ИМАО. Для включения в список дозировка бупропиона должна составлять < 300 мг.
• Никотиновая зависимость, которая несовместима с пребыванием в зоне исследования в течение всего 8-10-часового сеанса приема исследуемого препарата.
• Назначенное или незаконное употребление бензодиазепинов или опиоидов в течение 4 недель до скрининга.
• Исходное артериальное давление выше 139/79 (после повторных измерений), если оно не стабильно при приеме лекарств, как определено ИП или назначенным ИП.
• Прием любых миорелаксантов, антигистаминных препаратов или других лекарств, вызывающих летаргию или ухудшающих когнитивные способности, в течение одного дня до сеанса псилоцибина.
• Серьезное сопутствующее заболевание, требующее медицинского вмешательства или тщательного наблюдения.
• История клаустрофобии
• Любые судебные или юридические ограничения, которые помешают участнику посещать все посещения.
• Неспособность следовать и соблюдать все процедуры исследования.
• Считается неспособным полноценно или безопасно участвовать в исследовании.
• Любое судебное решение в отношении субъекта, решившего помешать посещению исследования или поставить под угрозу соблюдение протокола исследования, определенного ИП или его назначенным лицом.

Общие психиатрические критерии исключения:

• Тяжелое психическое расстройство (кроме депрессии) в течение 6 месяцев или серьезные психические или неврологические расстройства в течение жизни, включая биполярное расстройство или активный психоз.
• Клинически значимые суицидальные мысли (например, с сильным намерением или средствами) в течение последних 6 месяцев или в течение жизни в течение всей жизни. ***В любой момент исследования участник может быть исключен из исследования из-за опасений, что он склонен к суициду, и ему будет предоставлен последующий уход со стороны нашей команды или направление на лечение, если это необходимо.
• Текущая или прошлая история соответствия критериям шизофренического спектра или других психотических расстройств или биполярного расстройства I типа.
• Текущая или предыдущая история в течение одного года с момента соответствия критериям умеренного или тяжелого алкогольного или другого расстройства, связанного с употреблением наркотиков (за исключением табака, кофеина и каннабиса)
• Никотиновая зависимость, которая несовместима с отказом от никотина в течение 8-10 часов в день приема исследуемого препарата.
• Иметь родственника первой степени родства, страдающего шизофренией или другими психотическими расстройствами (за исключением вызванных употреблением психоактивных веществ/лекарств или других заболеваний) или биполярным расстройством I типа.