Psilocibina para transtorno de luto prolongado

Critérios de inclusão:

• Idades de 21 anos até 65 anos inclusive
• Pessoas com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em continuar ou iniciar a prática de um meio anticoncepcional altamente eficaz, sozinho ou em combinação com outro, durante o estudo. Opções altamente eficazes são: implantes, dispositivos intrauterinos (DIU) e esterilização. O uso exclusivo de preservativos não é eficaz.
• Triagem negativa para drogas ilícitas na primeira consulta
• Consentimento para todos os procedimentos do estudo
• Ter um diagnóstico existente de Transtorno do Luto Prolongado
• Concordar em se abster de quaisquer drogas psicoativas no dia anterior e no dia da sessão de administração do medicamento
• Têm baixo risco de suicídio
• Estável com medicação antidepressiva por pelo menos dois meses antes da consulta de triagem
• Estar clinicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urinálise de rotina (hemograma completo, CMP, beta-HCG de urina, exame toxicológico de urina )
• O participante deve concordar em diminuir gradualmente ou não consumir cafeína no dia da intervenção
• Concordar em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após a administração de cada medicamento
• Concorde que, durante uma semana antes de cada sessão de medicamentos, o participante se absterá de tomar qualquer medicamento sem receita médica, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão paracetamol, antiinflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) e doses comuns de vitaminas e minerais
• Têm uso limitado de alucinógenos ao longo da vida
• Disponibilidade e capacidade de permanecer na sala de observação durante a sessão do medicamento do estudo, que é de até 10 horas (pausas para ir ao banheiro são permitidas)
• Vontade e capacidade de seguir o protocolo do estudo conforme orientado pela equipe de pesquisa
• Disposto e capaz de participar de todas as sessões do estudo e concluir as avaliações de acompanhamento
• Fluente em Inglês

Critérios de exclusão:

-Critérios gerais de exclusão médica:

• Uso de uma droga psicodélica nos últimos 5 anos
• Transaminite clinicamente significativa (AST ou ALT maior que duas vezes o valor normal)
• Pessoa que está grávida, amamentando ou planejando engravidar, determinada na triagem e antes da sessão de medicação por exame de urina ou autorrelato
• Pessoas com potencial para engravidar, sexualmente ativas e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
• Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada (identificada como >170 sistólica ou >110 diastólica, em três leituras consecutivas pela equipe do estudo ou pela interpretação do médico do estudo sobre o histórico de saúde e medicação), uma anormalidade clinicamente significativa no ECG (por exemplo, fibrilação atrial), intervalo QTc prolongado (ou seja, QTc > 450 ms), válvula cardíaca ou AIT no último ano.
• História de traumatismo cranioencefálico com déficit neurológico; convulsões ou distúrbios neurológicos, incluindo doença cerebrovascular, epilepsia ou doenças neurogenerativas
• Diabetes tipo 1
• IMC <18
• Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos antidepressivos que não sejam ISRS, SNRIs ou bupropiona, ou quaisquer outros medicamentos que tenham um efeito serotoninérgico primário de ação central, incluindo IMAOs. A dosagem de bupropiona deve ser < 300 mg para ser incluída
• Dependência de nicotina que seria incompatível com a permanência na área de estudo durante toda a sessão de drogas do estudo de 8 a 10 horas
• Uso prescrito ou ilícito de benzodiazepínicos ou opioides nas 4 semanas anteriores à triagem
• Pressão arterial basal superior a 139/79 (após medidas repetidas), a menos que estável com medicação determinada por IP ou IP designado
• Tomar quaisquer relaxantes musculares, anti-histamínicos ou outros medicamentos conhecidos por causar letargia ou prejudicar a capacidade cognitiva um dia antes da sessão de psilocibina
• Comorbidade médica grave que requer intervenção médica ou supervisão rigorosa
• História de claustrofobia
• Quaisquer restrições legais ou impostas pelo tribunal que possam impedir o participante de comparecer a todas as visitas
• Incapacidade de seguir e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Considerado incapaz de participar de forma significativa ou segura no estudo
• Qualquer julgamento legal em relação ao sujeito determinado para interferir na participação no estudo ou comprometer a conformidade com o protocolo do estudo determinado pelo PI ou designado

Critérios gerais de exclusão psiquiátrica:

• Transtorno psiquiátrico grave (exceto depressão) dentro de 6 meses ou história de transtornos psiquiátricos ou neurológicos graves ao longo da vida, incluindo transtorno bipolar ou psicose ativa
• Ideação suicida clinicamente significativa (por exemplo, com forte intenção ou meios) nos últimos 6 meses ou história de tentativa de suicídio ao longo da vida. ***A qualquer momento durante o estudo, um participante pode ser retirado do estudo por preocupações de suicídio e receber cuidados de acompanhamento por nossa equipe ou encaminhamento para atendimento, se necessário.
• História atual ou passada de preenchimento dos critérios para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, ou transtorno bipolar I
• História atual ou anterior dentro de um ano após preencher os critérios para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou outras drogas (excluindo tabaco, cafeína e cannabis)
• Dependência de nicotina que seria incompatível com um indivíduo ficar livre de nicotina por 8 a 10 horas em um dia de sessão do medicamento em estudo
• Ter um parente de primeiro grau com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzidos por substâncias/medicamentos ou devido a outra condição médica) ou transtorno bipolar I