Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini pitkittyneeseen suruhäiriöön

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Psilosybiiniavusteinen hoito pitkittyneeseen suruun

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta suorittaa kliininen tutkimus psilosybiinin vaikutuksista henkilöille, joilla on pitkittynyt suruhäiriö (PGD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kerta-annos 25 mg psilosybiiniä vähentää PGD:hen liittyviä surun ja trauman oireita. Oletuksena on, että psilosybiini vähentää merkittävästi PGD:n oireita ja että hoito helpottaa subjektiivisia mystisiä, henkisiä tai oivaltavia kokemuksia, jotka puolestaan ​​voivat auttaa lievittämään surua ja trauman oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikärajat 21 vuotta 65 vuotta mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten ihmisten on suostuttava jatkamaan tai aloittamaan erittäin tehokkaan syntyvyyden ehkäisyn harjoittamisen yksin tai yhdessä toisen kanssa koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaita vaihtoehtoja ovat: implantit, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja sterilointi. Kondomin yksinkäyttö ei ole tehokasta.
  • Negatiivinen näyttö laittomista huumeista ensimmäisellä käynnillä
  • Suostumus kaikkiin opintoihin
  • Sinulla on olemassa pitkittyneen surun häiriön diagnoosi
  • Sitoudu pidättäytymään kaikista psykoaktiivisista huumeista huumehoitokertaa edeltävänä päivänä ja päivänä
  • Sinulla on pieni itsemurhariski
  • Vakaa masennuslääkettä vähintään kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien (CBC, CMP, virtsan beeta-HCG, virtsan toksikologinen seulonta) avulla. )
  • Osallistujan tulee suostua vähentämään kofeiinin käyttöä tai olemaan käyttämättä interventiopäivänä
  • Sitoudu olemaan ottamatta sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta
  • Sovi, että yhden viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa osallistuja pidättäytyy ottamasta mitään reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeukset, ja niihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esimerkiksi ibuprofeeni) ja yleiset vitamiini- ja kivennäisannokset
  • Hallusinogeenien käyttö on rajoitettua
  • Halu ja kyky jäädä tarkkailuhuoneeseen tutkimuslääkeistunnon ajan, joka on enintään 10 tuntia (kylpytauot ovat sallittuja)
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen istuntoihin ja suorittamaan seuranta-arvioinnit
  • Sujuva englanti

Poissulkemiskriteerit:

-Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

  • Psykedeelisen lääkkeen käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävä transaminiitti (AST tai ALAT yli kaksi kertaa normaaliarvo)
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva henkilö, joka on määritetty seulonnassa ja ennen huumehoitoa virtsakokeella tai itseraportilla
  • Hedelmällisessä iässä olevat ihmiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  • Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti (tunnistettu >170 systoliseksi tai >110 diastoliseksi, kolmessa peräkkäisessä lukemassa tutkimusryhmän tai tutkimuslääkärin terveydestä ja lääkityshistoriasta), kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), pidentynyt QTc-aika (eli QTc > 450 msec), sydänläppä tai TIA viimeisen vuoden aikana.
  • Historiallinen pään trauma, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta; kohtaukset tai neurologiset häiriöt, mukaan lukien aivoverisuonitauti, epilepsia tai neurogeneratiiviset sairaudet
  • Tyypin 1 diabetes
  • BMI <18
  • Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) muita masennuslääkkeitä kuin SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai bupropionia tai mitä tahansa muita lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston serotonerginen vaikutus, mukaan lukien MAO-estäjät. Bupropionin annoksen on oltava < 300 mg, jotta se voidaan sisällyttää
  • Nikotiiniriippuvuus, joka ei olisi yhteensopiva tutkimusalueella pysymisen kanssa koko 8-10 tunnin tutkimushuumetutkimuksen ajan
  • määrätty tai laiton bentsodiatsepiinien tai opioidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Lähtötason verenpaine on suurempi kuin 139/79 (toistuvien mittausten jälkeen), ellei se ole vakaa lääkityksen kanssa PI- tai PI-merkinnän mukaisesti
  • Lihasrelaksanttien, antihistamiinien tai muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään aiheuttavan letargiaa tai heikentävän kognitiivisia kykyjä yhden päivän aikana ennen psilosybiinihoitoa
  • Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa tai tarkkaa valvontaa
  • Klaustrofobian historia
  • Kaikki tuomioistuimen määräämät tai lailliset rajoitukset, jotka haittaisivat osallistujaa osallistumasta kaikkiin vierailuihin
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Ei katsottu pystyvän mielekkäästi tai turvallisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Mikä tahansa oikeudellinen tuomio koehenkilöä kohtaan, jonka on todettu häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai vaarantavan PI:n tai nimeämän tutkimusprotokollan noudattamisen

Yleiset psykiatriset poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykiatrinen häiriö (muu kuin masennus) 6 kuukauden sisällä tai elinikäinen vakavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aktiivinen psykoosi
  • Kliinisesti merkittävät itsemurha-ajatukset (esim. vahvalla tarkoituksella tai keinoin) viimeisten 6 kuukauden tai elinikäisen itsemurhayrityksen aikana. ***Milloin tahansa tutkimuksen aikana osallistuja voidaan vetää pois tutkimuksesta itsetuhoisuuden vuoksi ja hänelle voidaan tarjota tiimimme seurantahoitoa tai tarvittaessa lähete hoitoon.
  • Nykyinen tai aiempi historia, joka täyttää skitsofreniaspektrin tai muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit
  • Nykyinen tai aikaisempi historia yhden vuoden sisällä kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai muun huumeiden käytön häiriön kriteerien täyttymisestä (pois lukien tupakka, kofeiini ja kannabis)
  • Nikotiiniriippuvuus, joka ei sovi yksilön kanssa olla nikotiiniton 8-10 tuntia tutkimuslääkehoitopäivänä
  • sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä (paitsi päihteiden/lääkkeiden aiheuttamia tai muusta sairaudesta johtuvista) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin yksikätinen koe
25 mg psilosybiiniä kullekin osallistujalle
Lääke: Psilosybiini 25 mg
25 mg psilosybiiniä annettiin kullekin osallistujalle yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa
Diagnostinen testi: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Kaksi "fMRI":tä (toiminnallista magneettikuvausta) suoritetaan 1–14 päivää ennen ja 1–14 päivää psilosybiinin antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointijakson loppuun asti
Rekrytointijakson aikana rekisteröityjen osallistujien lukumäärä jaettuna seulottujen osallistujien lukumäärällä.
Rekrytointijakson loppuun asti
Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Osuus rekisteröidyistä osallistujista, jotka peruuttavat osallistumisen tai joiden seuranta katkeaa ennen kuuden kuukauden arvioinnin suorittamista.
Alkutilanteesta 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittyneen surun häiriön oireiden muutos (ICG)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Käynti 0 - seulonta) 6 kuukauden seurantaan
Inventory of Complicated Grief (ICG) -mittarin muutos on 19-kysymyksen asteikko, joka arvioi pitkittyneitä surusymptomeita. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 76:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkuperäinen tila (Käynti 0 - seulonta) 6 kuukauden seurantaan
Muutos PTSD-oireissa (DTS)
Aikaikkuna: Alkuarvot (Vierailu 0 Seulonta) - 6 kuukauden seuranta
Muutos Davidson Trauma Scale (DTS) kokonaispisteissä; vaihteluväli 0–136; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Alkuarvot (Vierailu 0 Seulonta) - 6 kuukauden seuranta
Mysteerinen kokemus (MEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantaan
Muutos Mystisten kokemusten kyselylomakkeen (MEQ-30) keskiarvossa; asteikko 0–5; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa mystistä kokemusta.
Perustaso (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantaan
Muuttuneet tajunnantilat (5-D ASC)
Aikaikkuna: Perustaso (Tutkimuskäynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantakäyntiin
Muutos Altered States of Consciousness -mittarin 5-dimensiossa; asteikko 0–100 %; korkeammat prosenttiosuudet osoittavat voimakkaampaa muuttuneen tietoisuuden tilaa.
Perustaso (Tutkimuskäynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantakäyntiin
Awe Experience (AWE-S)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantakäyntiin
Muutos Awe Experience Scale -mittarin keskiarvossa; asteikko 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hämmästynyttä tunnetta.
Alkutilanne (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantakäyntiin
Haastavat Kokemukset (CEQ)
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantakäyntiin
Muutos haastavien kokemusten kyselyn keskiarvossa; vaihteluväli 0-5; korkeammat pisteet osoittavat intensiivisempiä haastavia kokemuksia.
Alkutila (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantakäyntiin
Psykologinen joustavuus (AAQ-II)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (Käynti 2 - Hoitoon valmistautuminen) 6 kuukauden seurantaan
Muutos Hyväksymis- ja toimintakysely-II:n kokonaispisteissä; vaihteluväli 7–49; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Alkutilanteesta (Käynti 2 - Hoitoon valmistautuminen) 6 kuukauden seurantaan
Läheisyys muihin (IOS)
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 0 - seulonta) 6 kuukauden seurantaan
Muutos Inclusion of Others in the Self -yksittäiskohteen pisteessä; asteikko 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua henkilökohtaista läheisyyttä.
Alkutila (Käynti 0 - seulonta) 6 kuukauden seurantaan
Elämän tarkoitus (MIL)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 2 - Hoitoon valmistautuminen) 6 kuukauden seurantaan
Muutos Meaning in Life -kyselyn Presence- ja Search-alamittareissa; kummankin alamittarin arvoalue 5–35; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämän tarkoituksen läsnäoloa (Presence) tai elämän tarkoituksen etsimistä (Search).
Alkutilanne (Käynti 2 - Hoitoon valmistautuminen) 6 kuukauden seurantaan
Psykologinen oivallus (PIQ)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantaan
Muutos Psychological Insight Questionnaire -kyselyn keskiarvossa; vaihteluväli 0-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista oivallusta.
Perustaso (Käynti 3 - Hoitokäynti) 6 kuukauden seurantaan
Persoonallisuuden piirteet (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 2 - Hoitoon valmistautuminen) 6 kuukauden seurantaan
Muutos NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) -kyselyssä on 60 kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi viittä persoonallisuuden osa-aluetta: Neuroottisuus, Ekstraversio, Avoimuus, Sopuisuus ja Tunnollisuus. Kunkin osa-alueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat vastaavan persoonallisuuden piirteen voimakkaampaa ilmenemistä.
Perustaso (Vierailu 2 - Hoitoon valmistautuminen) 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Texas Tech University
Tiny Blue Dot Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer K Penberthy, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR231647

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa