Psilocibina per il disturbo da lutto prolungato

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 21 anni e 65 anni compresi
• Le persone in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di continuare o iniziare la pratica di un mezzo contraccettivo altamente efficace, da solo o in combinazione con un altro, durante lo studio. Opzioni altamente efficaci sono: impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e sterilizzazione. L'uso esclusivo del preservativo non è efficace.
• Screening negativo per droga illecita alla prima visita
• Consenso a tutte le procedure dello studio
• Avere una diagnosi esistente di disturbo da lutto prolungato
• Accettare di astenersi da qualsiasi farmaco psicoattivo il giorno prima e il giorno della sessione di somministrazione del farmaco
• Hanno un basso rischio di suicidio
• Stabile con farmaci antidepressivi per almeno due mesi prima della visita di screening
• Essere stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e test medici di laboratorio di analisi del sangue e delle urine di routine (CBC, CMP, beta-HCG nelle urine, screening tossicologico delle urine )
• Il partecipante deve accettare di ridurre o non consumare caffeina il giorno dell'intervento
• Accettare di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco
• Concordare che per una settimana prima di ogni sessione farmacologica, il partecipante si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe, tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene) e dosi comuni di vitamine e minerali
• Hanno un uso limitato di allucinogeni nel corso della vita
• Disponibilità e capacità di rimanere nella sala di osservazione per tutta la durata della sessione del farmaco in studio, che dura fino a 10 ore (sono consentite le pause per andare in bagno)
• Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di studio come indicato dal personale di ricerca
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le sessioni dello studio e di completare le valutazioni di follow-up
• Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

-Criteri generali di esclusione medica:

• Uso di una droga psichedelica negli ultimi 5 anni
• Transaminite clinicamente significativa (AST o ALT superiori a due volte il valore normale)
• Persona che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza, determinata durante lo screening e prima della sessione di trattamento mediante test delle urine o autovalutazione
• Persone in età fertile sessualmente attive che non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite
• Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione non controllata (identificata come >170 sistolica o >110 diastolica, in tre letture consecutive da parte del team di studio o dall'interpretazione del medico dello studio della storia di salute e dei farmaci), un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa (ad es. fibrillazione atriale), intervallo QTc prolungato (cioè QTc > 450 msec), valvola cardiaca o TIA nell'ultimo anno.
• Storia di trauma cranico con deficit neurologico; convulsioni o disturbi neurologici tra cui malattie cerebrovascolari, epilessia o malattie neurogenerative
• Diabete di tipo 1
• IMC <18
• Attualmente si sta assumendo regolarmente (ad esempio quotidianamente) qualsiasi farmaco antidepressivo diverso da SSRI, SNRI o bupropione o qualsiasi altro farmaco che abbia un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, compresi gli IMAO. Per poter essere incluso, il dosaggio del bupropione deve essere < 300 mg
• Dipendenza da nicotina che sarebbe incompatibile con la permanenza nell'area di studio per l'intera sessione del farmaco in studio di 8-10 ore
• Uso prescritto o illecito di benzodiazepine o oppioidi nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Pressione arteriosa basale superiore a 139/79 (dopo misurazioni ripetute) a meno che non sia stabile con i farmaci come determinato dal PI o dal PI designato
• Assunzione di rilassanti muscolari, antistaminici o altri farmaci noti per causare letargia o compromettere le capacità cognitive entro un giorno prima della sessione di psilocibina
• Comorbidità medica grave che richiede intervento medico o stretta supervisione
• Storia della claustrofobia
• Eventuali restrizioni legali o imposte dal tribunale che impedirebbero al partecipante di partecipare a tutte le visite
• Impossibilità di seguire e rispettare tutte le procedure dello studio
• Ritenuti incapaci di partecipare in modo significativo o sicuro allo studio
• Qualsiasi giudizio legale nei confronti di soggetti determinati a interferire con la partecipazione allo studio o a mettere a repentaglio il rispetto del protocollo di studio determinato dal PI o designato

Criteri generali di esclusione psichiatrica:

• Grave disturbo psichiatrico (diverso dalla depressione) entro 6 mesi o storia di gravi disturbi psichiatrici o neurologici, incluso disturbo bipolare o psicosi attiva
• Ideazione suicidaria clinicamente significativa (ad esempio, con forti intenzioni o mezzi) negli ultimi 6 mesi o storia di tentativi di suicidio nel corso della vita. ***In qualsiasi momento durante lo studio, un partecipante può essere ritirato dallo studio per motivi di suicidio e gli verrà fornita assistenza di follow-up da parte del nostro team o un rinvio alle cure, se necessario.
• Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici o disturbo bipolare di tipo I
• Anamnesi attuale o precedente entro un anno dal raggiungimento dei criteri per un disturbo da uso moderato o grave di alcol o altre droghe (esclusi tabacco, caffeina e cannabis)
• Dipendenza da nicotina che sarebbe incompatibile con il fatto che un individuo sia libero dalla nicotina per 8-10 ore durante una sessione del giorno del farmaco in studio
• Avere un parente di primo grado affetto da schizofrenia o altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica) o disturbo bipolare di tipo I