Psilocybine voor langdurige rouwstoornis

Inclusiecriteria:

• Leeftijden van 21 jaar tot en met 65 jaar
• Mensen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectief anticonceptiemiddel, alleen of in combinatie met een ander middel, voort te zetten of in praktijk te brengen. Zeer effectieve opties zijn: implantaten, spiraaltjes (IUD) en sterilisatie. Exclusief condoomgebruik is niet effectief.
• Negatieve screening op illegale drugs bij eerste bezoek
• Toestemming voor alle studieprocedures
• Een bestaande diagnose van langdurige rouwstoornis hebben
• Ga ermee akkoord dat u zich onthoudt van psychoactieve drugs op de dag voorafgaand aan en de dag van de medicijntoedieningssessie
• Heb een laag risico op suïcidaliteit
• Stabiel op antidepressiva gedurende ten minste twee maanden vóór het screeningsbezoek
• Medisch stabiel zijn zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed- en urineonderzoek (CBC, CMP, urine bèta-HCG, urinetoxicologiescherm )
• De deelnemer moet akkoord gaan met het afbouwen of niet consumeren van cafeïne op de dag van de interventie
• Ga ermee akkoord dat u geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen gebruikt binnen 72 uur na toediening van elk geneesmiddel
• Ga ermee akkoord dat de deelnemer gedurende één week vóór elke medicijnsessie geen medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen zonder recept zal gebruiken, tenzij dit is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Uitzonderingen zullen worden geëvalueerd door de onderzoekers van het onderzoek en zullen onder meer paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijvoorbeeld ibuprofen) en gebruikelijke doses vitamines en mineralen omvatten.
• Een beperkt levenslang gebruik van hallucinogenen hebben
• Bereidheid en vermogen om in de observatieruimte te blijven gedurende de duur van de medicatiesessie, die maximaal 10 uur bedraagt ​​(badpauzes zijn toegestaan)
• Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen zoals voorgeschreven door onderzoekspersoneel
• Bereid en in staat om alle sessies van het onderzoek bij te wonen en vervolgbeoordelingen te voltooien
• Vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

-Algemene medische uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een psychedelische drug in de afgelopen 5 jaar
• Klinisch significante transaminitis (AST of ALT groter dan tweemaal de normale waarde)
• Persoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden, vastgesteld tijdens de screening en vóór de drugssessie door middel van een urinetest of zelfrapportage
• Mensen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptiemiddelen toepassen
• Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie (geïdentificeerd als >170 systolisch of >110 diastolisch, bij drie opeenvolgende metingen door het onderzoeksteam of de interpretatie van de onderzoeksarts van de gezondheid en de medicatiegeschiedenis), een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren), verlengd QTc-interval (d.w.z. QTc > 450 msec), hartklep of TIA in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van hoofdtrauma met neurologisch tekort; epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie of neurogeneratieve ziekten
• Type 1-diabetes
• BMI<18
• Momenteel gebruikt u op regelmatige (bijvoorbeeld dagelijkse) basis andere antidepressiva dan SSRI’s, SNRI’s of bupropion, of andere medicijnen die een primair centraal werkend serotonerge effect hebben, waaronder MAO-remmers. Om te worden opgenomen moet de bupropiondosering < 300 mg zijn
• Nicotineafhankelijkheid die onverenigbaar zou zijn met het verblijf in de onderzoeksruimte gedurende de gehele 8-10 uur durende sessie met het onderzoeksmedicijn
• Voorgeschreven of illegaal gebruik van benzodiazepinen of opioïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Basislijnbloeddruk hoger dan 139/79 (na herhaalde metingen), tenzij stabiel met medicatie zoals bepaald door PI of PI-aanduiding
• Het nemen van spierverslappers, antihistaminica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze lethargie veroorzaken of het cognitieve vermogen aantasten binnen één dag voorafgaand aan de psilocybine-sessie
• Ernstige medische comorbiditeit die medisch ingrijpen of nauwlettend toezicht vereist
• Geschiedenis van claustrofobie
• Eventuele door de rechtbank opgelegde of wettelijke beperkingen die de deelnemer ervan zouden weerhouden alle bezoeken bij te wonen
• Onvermogen om alle onderzoeksprocedures te volgen en na te leven
• Wordt geacht niet in staat te zijn zinvol of veilig deel te nemen aan het onderzoek
• Elk juridisch oordeel jegens de proefpersoon dat vastbesloten is de deelname aan het onderzoek te belemmeren of de naleving van het door PI of een aangewezen persoon vastgestelde onderzoeksprotocol in gevaar te brengen

Algemene psychiatrische uitsluitingscriteria:

• Ernstige psychiatrische stoornis (anders dan depressie) binnen 6 maanden of levenslange geschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen, waaronder bipolaire stoornis, of actieve psychose
• Klinisch significante zelfmoordgedachten (bijvoorbeeld met sterke bedoelingen of middelen) in de afgelopen zes maanden of een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen. ***Op elk moment tijdens het onderzoek kan een deelnemer uit het onderzoek worden teruggetrokken vanwege zorgen over suïcidaliteit en kan hij vervolgzorg krijgen van ons team of indien nodig worden doorverwezen naar de zorg.
• Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, of bipolaire I-stoornis
• Huidige of voorgeschiedenis binnen één jaar na het voldoen aan de criteria voor een matige of ernstige stoornis in alcohol- of ander drugsgebruik (exclusief tabak, cafeïne en cannabis)
• Nicotineafhankelijkheid die onverenigbaar zou zijn met een individu om 8-10 uur nicotinevrij te zijn op de dag van een studiemedicijnsessie
• Een eerstegraads familielid heeft met schizofrenie of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicijnen veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of een bipolaire I-stoornis