Psilocybin til langvarig sorglidelse

Inklusionskriterier:

• Alder 21 år til og med 65 år
• Personer i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at fortsætte eller påbegynde praksis med et yderst effektivt præventionsmiddel, alene eller i kombination med en anden, gennem hele undersøgelsen. Meget effektive muligheder er: implantater, intrauterine anordninger (IUD) og sterilisering. Eksklusiv brug af kondomer er ikke effektivt.
• Negativ skærm for ulovlige stoffer ved første besøg
• Samtykke til alle undersøgelsesprocedurer
• Har en eksisterende diagnose af langvarig sorglidelse
• Accepter at afholde dig fra psykoaktive stoffer dagen før og dagen for lægemiddeladministrationssessionen
• Har lav risiko for suicidalitet
• Stabil på antidepressiv medicin i mindst to måneder før screeningsbesøg
• Vær medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests (CBC, CMP, urin beta-HCG, urintoksikologisk screening) )
• Deltageren skal acceptere at nedtrappe eller undlade at indtage koffein på interventionsdagen
• Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration
• Aftal, at deltageren i en uge før hver lægesession vil afstå fra at tage nogen form for ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eksempel Ibuprofen) og almindelige doser af vitaminer og mineraler
• Har begrænset livslang brug af hallucinogener
• Vilje og evne til at forblive i observationsrummet under varigheden af ​​studiemedicinsessionen, som er op til 10 timer (badeværelsespauser er tilladt)
• Vilje og evne til at følge undersøgelsesprotokol som anvist af forskningspersonale
• Villig og i stand til at deltage i alle sessioner i undersøgelsen og gennemføre opfølgende vurderinger
• Flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Generelle medicinske udelukkelseskriterier:

• Brug af et psykedelisk stof inden for de seneste 5 år
• Klinisk signifikant transaminitis (AST eller ALAT større end to gange normal værdi)
• Person, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, fastlagt ved screening og før medicinsession ved urintest eller selvrapportering
• Mennesker i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
• Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension (identificeret som >170 systolisk eller >110 diastolisk, ved tre på hinanden følgende aflæsninger af undersøgelsesteamet eller undersøgelseslægens fortolkning af helbred og medicinhistorie), en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren), forlænget QTc-interval (dvs. QTc > 450 msec), hjerteklap eller TIA i det seneste år.
• Anamnese med hovedtraume med neurologisk underskud; krampeanfald eller neurologiske lidelser, herunder cerebrovaskulær sygdom, epilepsi eller neurogenerative sygdomme
• Type 1 diabetes
• BMI <18
• Tager i øjeblikket på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis anden antidepressiv medicin end SSRI'er, SNRI'er eller bupropion, eller enhver anden medicin, der har en primær centralt virkende serotonerg effekt, inklusive MAO-hæmmere. Bupropion-dosis skal være < 300 mg for at blive inkluderet
• Nikotinafhængighed, der ville være uforenelig med at forblive i undersøgelsesområdet i hele den 8-10 timer lange studiemedicinsession
• Ordineret eller ulovlig brug af benzodiazepiner eller opioider inden for 4 uger før screening
• Baseline blodtryk større end 139/79 (efter gentagne målinger), medmindre stabilt med medicin som bestemt af PI eller PI udpeget
• Indtagelse af muskelafslappende midler, antihistaminer eller anden medicin, der vides at forårsage sløvhed eller forringe kognitive evner inden for en dag før psilocybin session
• Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk intervention eller tæt overvågning
• Historien om klaustrofobi
• Enhver domstolsmandat eller juridiske restriktioner, der ville hindre deltageren i at deltage i alle besøg
• Manglende evne til at følge og overholde alle undersøgelsesprocedurer
• Anses ude af stand til meningsfuldt eller sikkert at deltage i undersøgelsen
• Enhver juridisk dom over for emne, der er fast besluttet på at forstyrre studiedeltagelse eller bringe overholdelse af undersøgelsesprotokol bestemt af PI eller udpeget

Generelle psykiatriske udelukkelseskriterier:

• Svær psykiatrisk lidelse (bortset fra depression) inden for 6 måneder eller livslang historie med alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser, herunder bipolar lidelse eller aktiv psykose
• Klinisk signifikante selvmordstanker (f.eks. med stærke hensigter eller midler) inden for de seneste 6 måneder eller livstidshistorie med selvmordsforsøg. ***På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen kan en deltager trækkes ud af undersøgelsen af ​​hensyn til suicidalitet og ydes opfølgende pleje af vores team eller en henvisning til pleje, hvis det er nødvendigt.
• Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I lidelse
• Nuværende eller tidligere historie inden for et år efter opfyldelse af kriterierne for en moderat eller svær alkohol- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak, koffein og cannabis)
• Nikotinafhængighed, der ville være uforenelig med en person at være nikotinfri i 8-10 timer på en studiedag med lægemiddelsession
• Har en første grads slægtning med skizofreni eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand) eller bipolar I lidelse