Psilocybin for langvarig sorglidelse

Inkluderingskriterier:

• Alder 21 år til og med 65 år
• Personer i fertil alder som er seksuelt aktive, må gå med på å fortsette eller starte praktisering av en svært effektiv prevensjon, alene eller i kombinasjon med en annen, gjennom hele studien. Svært effektive alternativer er: implantater, intrauterine enheter (IUD) og sterilisering. Eksklusiv bruk av kondomer er ikke effektivt.
• Negativ skjerm for illegale rusmidler ved første besøk
• Samtykke til alle studieprosedyrer
• Har en eksisterende diagnose av langvarig sorglidelse
• Godta å avstå fra psykoaktive stoffer dagen før og dagen for legemiddeladministrasjonen
• Har lav risiko for suicidalitet
• Stabil på antidepressiv medisin i minst to måneder før screeningbesøk
• Vær medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske laboratorietester for blod og urinanalyse (CBC, CMP, urin beta-HCG, urintoksikologisk skjerm )
• Deltakeren må godta å trappe ned eller ikke innta koffein på intervensjonsdagen
• Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter hver legemiddeladministrering
• Enig at deltakeren i én uke før hver medikamentøkt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studieforskerne og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eksempel Ibuprofen) og vanlige doser av vitaminer og mineraler
• Har begrenset levetidsbruk av hallusinogener
• Vilje og evne til å forbli i observasjonsrommet under varigheten av studiemedikamentøkten, som er opptil 10 timer (baderomspauser er tillatt)
• Vilje og evne til å følge studieprotokollen som anvist av forskningspersonell
• Villig og i stand til å delta på alle økter i studiet og gjennomføre oppfølgingsvurderinger
• Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Generelle medisinske eksklusjonskriterier:

• Bruk av et psykedelisk stoff de siste 5 årene
• Klinisk signifikant transaminitt (AST eller ALAT større enn to ganger normal verdi)
• Person som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, fastslått ved screening og før legemiddeløkt ved urinprøve eller egenrapport
• Personer i fertil alder som er seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel
• Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, slag, angina, ukontrollert hypertensjon (identifisert som >170 systolisk eller >110 diastolisk, ved tre påfølgende avlesninger av studieteamet eller studielegens tolkning av helse og medisinhistorie), en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer), forlenget QTc-intervall (dvs. QTc > 450 msec), hjerteklaff eller TIA det siste året.
• Historie med hodetraumer med nevrologisk underskudd; anfall eller nevrologiske lidelser inkludert cerebrovaskulær sykdom, epilepsi eller nevrogenerative sykdommer
• Type 1 diabetes
• BMI <18
• Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis andre antidepressive medisiner enn SSRI, SNRI eller bupropion, eller andre medisiner som har en primær sentralt virkende serotonerg effekt, inkludert MAO-hemmere. Bupropiondose må være < 300 mg for å bli inkludert
• Nikotinavhengighet som ville være uforenlig med å forbli i studieområdet under hele den 8-10 timer lange studiemedisinøkten
• Foreskrevet eller ulovlig bruk av benzodiazepiner eller opioider innen 4 uker før screening
• Baseline blodtrykk større enn 139/79 (etter gjentatte målinger) med mindre stabilt med medisiner som bestemt av PI eller PI-angivelse
• Inntak av muskelavslappende midler, antihistaminer eller andre medisiner som er kjent for å forårsake sløvhet eller svekke kognitive evner innen én dag før psilocybinøkten
• Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn
• Historien om klaustrofobi
• Enhver rettsmandat eller juridiske begrensninger som vil hindre deltakeren i å delta på alle besøk
• Manglende evne til å følge og overholde alle studieprosedyrer
• Anses ute av stand til meningsfullt eller trygt å delta i studien
• Enhver rettslig dom overfor fag som er fast bestemt på å forstyrre studieoppmøtet eller sette overholdelse av studieprotokollen bestemt av PI eller utpekt

Generelle psykiatriske eksklusjonskriterier:

• Alvorlig psykiatrisk lidelse (annet enn depresjon) innen 6 måneder eller livstidshistorie med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser, inkludert bipolar lidelse eller aktiv psykose
• Klinisk signifikante selvmordstanker (f.eks. med sterke hensikter eller midler) innen de siste 6 månedene eller livstidshistorien med selvmordsforsøk. *** Når som helst i løpet av studien kan en deltaker trekkes fra studien på grunn av bekymringer om suicidalitet og gis oppfølgingsbehandling av teamet vårt eller en henvisning til omsorg om nødvendig.
• Nåværende eller tidligere historie med å oppfylle kriterier for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, eller bipolar I lidelse
• Nåværende eller tidligere historie innen ett år etter oppfyllelse av kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol- eller annen narkotikabruksforstyrrelse (unntatt tobakk, koffein og cannabis)
• Nikotinavhengighet som ville være uforenlig med en person for å være nikotinfri i 8-10 timer på en studiedag med narkotikaøkt
• Ha en førstegradsslektning med schizofreni eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I-lidelse