Psilocibina para el trastorno de duelo prolongado

Criterios de inclusión:

• Edades de 21 años hasta 65 años inclusive
• Las personas en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar continuar o iniciar la práctica de un método anticonceptivo altamente eficaz, solo o en combinación con otro, durante todo el estudio. Las opciones altamente efectivas son: implantes, dispositivos intrauterinos (DIU) y esterilización. El uso exclusivo de condones no es efectivo.
• Prueba de detección de drogas ilícitas negativa en la primera visita
• Consentimiento para todos los procedimientos del estudio.
• Tener un diagnóstico existente de trastorno de duelo prolongado.
• Aceptar abstenerse de cualquier droga psicoactiva el día anterior y el día de la sesión de administración de drogas.
• Tienen bajo riesgo de suicidio.
• Estable con medicación antidepresiva durante al menos dos meses antes de la visita de selección
• Estar médicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y análisis médicos de laboratorio de sangre y orina de rutina (CBC, CMP, beta-HCG en orina, análisis de toxicología en orina). )
• El participante debe aceptar reducir o no consumir cafeína el día de la intervención.
• Acepte no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
• Acuerde que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, el participante se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento a base de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Los investigadores del estudio evaluarán las excepciones e incluirán acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, ibuprofeno) y dosis comunes de vitaminas y minerales.
• Tener un uso limitado de alucinógenos durante su vida.
• Voluntad y capacidad para permanecer dentro de la sala de observación durante la sesión del medicamento del estudio, que es de hasta 10 horas (se permiten descansos para ir al baño)
• Voluntad y capacidad para seguir el protocolo del estudio según las indicaciones del personal de investigación.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las sesiones del estudio y completar evaluaciones de seguimiento.
• Fluido en inglés

Criterios de exclusión:

-Criterios de exclusión médicos generales:

• Uso de una droga psicodélica en los últimos 5 años.
• Transaminitis clínicamente significativa (AST o ALT mayor que dos veces el valor normal)
• Persona que está embarazada, amamantando o que planea quedar embarazada, determinada en la evaluación y antes de la sesión de drogas mediante una prueba de orina o un autoinforme
• Personas en edad fértil que son sexualmente activas y que no practican un método anticonceptivo eficaz.
• Condiciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada (identificada como >170 sistólica o >110 diastólica, en tres lecturas consecutivas por el equipo del estudio o la interpretación del médico del estudio sobre el historial de salud y medicación), una anomalía del ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular), intervalo QTc prolongado (es decir, QTc > 450 ms), válvula cardíaca o AIT en el último año.
• Historia de traumatismo craneoencefálico con déficit neurológico; convulsiones o trastornos neurológicos, incluidas enfermedades cerebrovasculares, epilepsia o enfermedades neurogenerativas
• diabetes tipo 1
• IMC <18
• Actualmente toma de forma regular (p. ej., diariamente) cualquier medicamento antidepresivo que no sea ISRS, IRSN o bupropión, o cualquier otro medicamento que tenga un efecto serotoninérgico primario de acción central, incluidos los IMAO. La dosis de bupropión debe ser < 300 mg para poder ser incluida.
• Dependencia de nicotina que sería incompatible con permanecer en el área de estudio durante la totalidad de la sesión de 8 a 10 horas del fármaco del estudio.
• Uso prescrito o ilícito de benzodiazepinas u opioides en las 4 semanas previas a la evaluación
• Presión arterial inicial superior a 139/79 (después de mediciones repetidas) a menos que esté estable con medicación según lo determine el IP o el IP designado
• Tomar relajantes musculares, antihistamínicos u otros medicamentos que causen letargo o afecten la capacidad cognitiva un día antes de la sesión de psilocibina.
• Comorbilidad médica grave que requiere intervención médica o supervisión estrecha.
• Historia de la claustrofobia
• Cualquier restricción judicial o legal que impida al participante asistir a todas las visitas.
• Incapacidad para seguir y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Se considera incapaz de participar de manera significativa o segura en el estudio.
• Cualquier juicio legal hacia el sujeto que se determine que interfiere con la asistencia al estudio o pone en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio determinado por el IP o designado.

Criterios generales de exclusión psiquiátrica:

• Trastorno psiquiátrico grave (distinto de la depresión) dentro de los 6 meses o antecedentes de por vida de trastornos psiquiátricos o neurológicos graves, incluido el trastorno bipolar o psicosis activa
• Ideación suicida clínicamente significativa (p. ej., con intención o medios fuertes) en los últimos 6 meses o antecedentes de intento de suicidio en la vida. ***En cualquier momento durante el estudio, un participante puede ser retirado del estudio por preocupaciones de tendencias suicidas y nuestro equipo puede brindarle atención de seguimiento o derivarlo a atención médica si es necesario.
• Historial actual o pasado de cumplir con los criterios del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o trastorno bipolar I.
• Historial actual o anterior dentro del año posterior al cumplimiento de los criterios de un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol u otras drogas (excluidos tabaco, cafeína y cannabis)
• Dependencia de nicotina que sería incompatible con que un individuo estuviera libre de nicotina durante 8 a 10 horas en un día de sesión del fármaco del estudio.
• Tener un familiar de primer grado con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica) o trastorno bipolar I.