Psilocybin bei anhaltender Trauerstörung

Einschlusskriterien:

• Alter: 21 Jahre bis einschließlich 65 Jahre
• Personen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der gesamten Studie ein hochwirksames Mittel zur Empfängnisverhütung allein oder in Kombination mit einem anderen fortzusetzen oder zu praktizieren. Hochwirksame Optionen sind: Implantate, Intrauterinpessare (IUP) und Sterilisation. Die ausschließliche Verwendung von Kondomen ist nicht wirksam.
• Negatives Screening auf illegale Drogen beim ersten Besuch
• Zustimmung zu allen Studienverfahren
• Es besteht eine bestehende Diagnose einer anhaltenden Trauerstörung
• Stimmen Sie zu, am Tag vor und am Tag der Medikamentenverabreichungssitzung auf jegliche psychoaktive Drogen zu verzichten
• Sie haben ein geringes Suizidrisiko
• Stabile Einnahme von Antidepressiva für mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch
• Sie müssen medizinisch stabil sein, wie durch ein Screening auf medizinische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests (CBC, CMP, Urin-Beta-HCG, Urin-Toxikologie-Screening) festgestellt wird )
• Der Teilnehmer muss zustimmen, am Tag der Intervention den Koffeinkonsum zu reduzieren oder darauf zu verzichten
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen
• Vereinbaren Sie, dass der Teilnehmer eine Woche vor jeder Medikamenteneinnahme keine rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze einnimmt, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten genehmigt. Ausnahmen werden von den Studienprüfern beurteilt und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen) und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen
• Sie haben ein begrenztes Leben lang Halluzinogene konsumiert
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer der Studienmedikamentensitzung, die bis zu 10 Stunden beträgt, im Beobachtungsraum zu bleiben (Toilettenpausen sind erlaubt)
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll gemäß den Anweisungen des Forschungspersonals zu befolgen
• Bereit und in der Lage, an allen Sitzungen der Studie teilzunehmen und Nachuntersuchungen durchzuführen
• Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

-Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

• Konsum einer psychedelischen Droge innerhalb der letzten 5 Jahre
• Klinisch signifikante Transaminitis (AST oder ALT größer als das Zweifache des Normalwerts)
• Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden beim Screening und vor der Drogensitzung durch einen Urintest oder einen Selbstbericht bestimmt
• Menschen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck (identifiziert als >170 systolisch oder >110 diastolisch, bei drei aufeinanderfolgenden Messungen durch das Studienteam oder die Interpretation des Gesundheitszustands und der Medikationsgeschichte durch den Studienarzt), eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (z. B. Vorhofflimmern), verlängertes QTc-Intervall (d. h. QTc > 450 ms), Herzklappe oder TIA in der Vergangenheit Jahr.
• Vorgeschichte eines Kopftraumas mit neurologischem Defizit; Anfälle oder neurologische Störungen, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen, Epilepsie oder neurogenerative Erkrankungen
• Typ-1-Diabetes
• BMI <18
• Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) andere Antidepressiva als SSRIs, SNRIs oder Bupropion oder andere Medikamente ein, die eine primär zentral wirkende serotonerge Wirkung haben, einschließlich MAOIs. Die Dosierung von Bupropion muss < 300 mg betragen, um aufgenommen zu werden
• Nikotinabhängigkeit, die mit dem Verbleib im Untersuchungsgebiet während der gesamten 8–10-stündigen Medikamentensitzung der Studie nicht vereinbar wäre
• Verschreibungspflichtiger oder illegaler Konsum von Benzodiazepinen oder Opioiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Ausgangsblutdruck größer als 139/79 (nach wiederholten Messungen), es sei denn, er ist mit Medikamenten stabil, wie vom PI oder vom PI bestimmt
• Nehmen Sie innerhalb eines Tages vor der Psilocybin-Sitzung Muskelrelaxantien, Antihistaminika oder andere Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Lethargie verursachen oder die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen
• Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die einen medizinischen Eingriff oder eine engmaschige Überwachung erfordert
• Geschichte der Klaustrophobie
• Alle gerichtlichen oder gesetzlichen Beschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern würden, an allen Besuchen teilzunehmen
• Unfähigkeit, alle Studienverfahren zu befolgen und einzuhalten
• Gilt als nicht in der Lage, sinnvoll oder sicher an der Studie teilzunehmen
• Jegliches rechtliches Urteil gegen den Probanden, bei dem festgestellt wird, dass es die Teilnahme am Studium beeinträchtigt oder die Einhaltung des vom PI oder seinem Beauftragten festgelegten Studienprotokolls gefährdet

Allgemeine psychiatrische Ausschlusskriterien:

• Schwere psychiatrische Störung (außer Depression) innerhalb von 6 Monaten oder lebenslange Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer oder neurologischer Störungen, einschließlich bipolarer Störung oder aktiver Psychose
• Klinisch signifikante Suizidgedanken (z. B. mit starker Absicht oder Mittel) innerhalb der letzten 6 Monate oder lebenslange Vorgeschichte eines Suizidversuchs. ***Zu jedem Zeitpunkt der Studie kann ein Teilnehmer aufgrund von Suizidgedanken aus der Studie ausgeschlossen werden und erhält bei Bedarf eine Nachsorge durch unser Team oder eine Überweisung an die Pflege.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien für das Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen oder eine Bipolar-I-Störung
• Aktuelle oder frühere Anamnese innerhalb eines Jahres nach Erfüllung der Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder andere Drogenkonsumstörung (ausgenommen Tabak, Koffein und Cannabis)
• Nikotinabhängigkeit, die nicht damit vereinbar wäre, dass eine Person an einem Tag der Studienmedikamentensitzung 8–10 Stunden lang nikotinfrei ist
• Sie haben einen Verwandten ersten Grades, der an Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen (außer substanz-/medikamentenbedingt oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder einer bipolaren I-Störung leidet