Psilocybina na zaburzenie związane z przedłużającą się żałobą

Kryteria włączenia:

• Wiek od 21 lat do 65 lat włącznie
• Osoby w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na kontynuowanie lub rozpoczęcie stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, samodzielnie lub w połączeniu z inną, przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczne opcje to: implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i sterylizacja. Wyłączne stosowanie prezerwatyw nie jest skuteczne.
• Negatywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków podczas pierwszej wizyty
• Zgoda na wszystkie procedury badawcze
• Masz istniejącą diagnozę zaburzenia długotrwałej żałoby
• Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek środków psychoaktywnych w dniu poprzedzającym i w dniu sesji podawania leku
• Mają niskie ryzyko samobójstwa
• Stan stabilny na lekach przeciwdepresyjnych przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową
• Być stabilnym pod względem medycznym, co ustalono na podstawie badania przesiewowego pod kątem problemów zdrowotnych na podstawie wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu (CBC, CMP, beta-HCG moczu, badanie toksykologiczne moczu )
• Uczestnik musi zgodzić się na zmniejszenie dawki kofeiny lub niespożywanie jej w dniu interwencji
• Zgódź się nie przyjmować sildenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od każdego podania leku
• Zgadzam się, że na tydzień przed każdą sesją lekową uczestnik powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety ani suplementów ziołowych, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład ibuprofen) oraz typowe dawki witamin i minerałów
• Mieć ograniczone użycie halucynogenów przez całe życie
• Chęć i możliwość pozostania w pomieszczeniu obserwacyjnym przez czas trwania sesji badanego leku, który wynosi do 10 godzin (dopuszczalne są przerwy na łazienkę)
• Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania zgodnie z zaleceniami personelu badawczego
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach badania oraz przeprowadzania ocen uzupełniających
• Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

-Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

• Używanie środka psychodelicznego w ciągu ostatnich 5 lat
• Klinicznie istotne zapalenie transaminitis (AST lub ALT większa niż dwukrotność wartości normalnej)
• Osoba w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę, stwierdzona podczas badania przesiewowego i przed sesją lekową na podstawie badania moczu lub samoopisu
• Osoby w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
• Choroby układu sercowo-naczyniowego: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie (zidentyfikowane jako >170 skurczowe lub >110 rozkurczowe w trzech kolejnych odczytach dokonanych przez zespół badawczy lub zgodnie z interpretacją historii zdrowia i leczenia dokonaną przez lekarza prowadzącego), klinicznie istotną nieprawidłowość w EKG (np. migotanie przedsionków), wydłużony odstęp QTc (tj. QTc > 450 ms), zastawka serca lub TIA w ciągu ostatniego roku.
• Historia urazów głowy z deficytami neurologicznymi; drgawki lub zaburzenia neurologiczne, w tym choroby naczyń mózgowych, epilepsja lub choroby neurogeneracyjne
• Cukrzyca typu 1
• BMI <18
• Obecnie regularnie (np. codziennie) zażywa leki przeciwdepresyjne inne niż SSRI, SNRI lub bupropion lub inne leki o działaniu serotoninergicznym działającym pierwotnie ośrodkowo, w tym IMAO. Aby lek został uwzględniony, dawka bupropionu musi wynosić < 300 mg
• Uzależnienie od nikotyny, które byłoby nie do pogodzenia z pozostawaniem w obszarze badania przez całą 8-10-godzinną sesję badanego leku
• Zalecane lub nielegalne zażywanie benzodiazepin lub opioidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Wyjściowe ciśnienie krwi większe niż 139/79 (po powtarzanych pomiarach), chyba że jest stabilne po leczeniu lekami, jak określono przez PI lub desygnat PI
• Przyjmowanie jakichkolwiek środków rozluźniających mięśnie, leków przeciwhistaminowych lub innych leków, o których wiadomo, że powodują letarg lub upośledzają zdolności poznawcze w ciągu jednego dnia przed sesją psilocybinową
• Poważna choroba współistniejąca wymagająca interwencji medycznej lub ścisłego nadzoru
• Historia klaustrofobii
• Wszelkie ograniczenia nakazane przez sąd lub ograniczenia prawne, które uniemożliwiałyby uczestnikowi uczestnictwo we wszystkich wizytach
• Niemożność przestrzegania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
• Uznano, że nie jest on w stanie w znaczący sposób lub bezpiecznie uczestniczyć w badaniu
• Wszelkie orzeczenia prawne dotyczące uczestnika, które zakłócają uczestnictwo w badaniu lub zagrażają przestrzeganiu protokołu badania określonego przez kierownika badania lub osobę przez niego wyznaczoną

Ogólne kryteria wykluczenia psychiatrycznego:

• Ciężkie zaburzenie psychiczne (inne niż depresja) w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu całego życia poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa lub aktywna psychoza
• Klinicznie istotne myśli samobójcze (np. z silnymi zamiarami lub środkami) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu całego życia próby samobójcze. ***W dowolnym momencie badania uczestnik może zostać wycofany z badania ze względu na obawy związane z próbami samobójczymi i może otrzymać dalszą opiekę naszego zespołu lub skierowanie do opieki, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
• Obecna lub poprzednia historia w ciągu jednego roku od spełnienia kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego spożycia alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (z wyłączeniem tytoniu, kofeiny i konopi indyjskich)
• Uzależnienie od nikotyny, które byłoby nie do pogodzenia w przypadku braku nikotyny przez 8–10 godzin w dniu sesji badanego leku
• Posiadać krewnego pierwszego stopnia chorego na schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innego schorzenia) lub chorobę afektywną dwubiegunową typu I