- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06730087
Kardiometrie u hypotenzní a plicní kongesce
Extravaskulární plicní reakce na vodu a tekutiny u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní nastavení:
Studie bude provedena ve fakultní nemocnici Assiut na jednotce respirační intenzivní péče.
Tato studie je průřezovým návrhem pro hodnocení extravaskulární plicní reakce na vodu a tekutiny u kriticky nemocného pacienta
Studijní předměty:
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 pacienti s krevním tlakem nižším než 90/60 pro posouzení reakce na tekutiny a skupina 2 pacienti se sonografickým nálezem zvýšené extravaskulární plicní vody ve formě intersticiálního edému nebo plicního edému nebo pomocí elektrické kardiometrie (zvýšení obsah hrudní tekutiny).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
Vzorový výpočet velikosti:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Budererova vzorce pro senzitivitu a specificitu diagnostických zdravotních studií popsaných Zaidi et. al. 1 Pro elektrickou kardiometrii ve skupině citlivosti na tekutiny byly použity následující vstupy: očekávaná senzitivita elektrické kardiometrie v reakci na tekutiny = 81 %, očekávaná specificita = 90 %, očekávaná citlivost pro ultrazvuk = 90 % (8,9) , požadovaná přesnost = 10 % a úroveň spolehlivosti = 90 %. Vypočítaná velikost vzorku byla 50 případů.
Pro elektrickou kardiometrii ve skupině s kongescí byly vstupy: očekávaná citlivost elektrické kardiometrie v kongesci = 89 %, očekávaná specificita = 83 %, očekávaná citlivost pro ultrazvuk = 88 % (10,11), požadovaná přesnost = 10 % a spolehlivost úroveň = 90 %. Vypočítaná velikost vzorku byla 30 případů.
- Zaidi, S. M. H., Waseem, H. F., Ansari, F. A., Irfan, M., Fahim, S., & Ahmad, M. (2016, březen). Odhad velikosti vzorku studií diagnostických testů ve zdravotnických vědách. In Proceedings of 14th International Conference on Statistical Sciences (Vol. 29, pp. 239-246).
- Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …):
Metody:
Elektrokardiometrie:
Metoda elektrické kardiometrie vyžaduje použití 4 elektrod EKG, 2 připojených na levou stranu krku a 2 připojených na spodní část hrudníku. Elektrický střídavý proud (AC) konstantní amplitudy je aplikován přes pár vnějších elektrod směrem k hrudníku a zejména k vzestupné a sestupné aortě. Proud je směrován do aorty, protože krev je nejvodivějším materiálem v hrudníku. Poměr aplikovaného proudu a měřeného napětí se rovná vodivosti (nebo bioimpedanci), která se zaznamenává v čase. Strmé zvýšení vodivosti pozorované od úderu k úderu je přičítáno orientaci červených krvinek. Doba, kdy je svah nejstrmější, přímo souvisí s maximálním zrychlením krve v aortě (12).
Parametry ICON® Průtok krve SV/SI HR CO/CI Zdvihový objem / Index mrtvice Srdeční frekvence Srdeční výdej / Srdeční index Vaskulární systém SVR / SVRI systémový vaskulární odpor / SVR index založený na vstupu MAP a CVP kontraktility ICON™ VIC™ STR Index kontraktility Variace indexu kontraktility Systolický časový poměr (PEP/LVET) CPI Index srdeční výkonnosti Stav tekutin TFC Obsah hrudní tekutiny SVV Variace objemu zdvihu FTC Opravený průtokový čas Stav kyslíku DO2 / DO2I Dodávka kyslíku / DO2-Index založený na vstupu hemoglobinu a SpO2
IVC index roztažnosti:
U mechanicky ventilovaných pacientů se index roztažitelnosti IVC vypočítá pomocí vzorce: Index roztažitelnosti IVC = [(maximální průměr při nádechu-minimální průměr při výdechu)/minimální průměr při výdechu] (9). schopnost reagovat na tekutiny, pokud je > 18 % (13).
Ultrasonografie hrudníku Zóna byla považována za pozitivní pro plicní kongesci, pokud byly zobrazeny ≥3 B-čáry [14].
Akční plán a výsledky
- Budou vzata všechna data pacientů týkající se věku, pohlaví, pohlaví a základní diagnózy.
- Vitální funkce pacientů, zejména krevní tlak a srdeční frekvence a rytmus.
- U všech pacientů bude zjištěna hladina hemoglobinu.
- Intubovaným pacientům s krevním tlakem nižším než 90/60 bude podáno 500 ml krystaloidů podle variace zdvihového objemu (SVV) a indexu hrudní tekutiny. Reakce na tekutiny byla definována jako SVV >10 % až 15 %, což naznačuje, že pacient reaguje na tekutiny, což naznačuje, že zdvihový objem je citlivý na kolísání předběžné zátěže způsobené respiračním cyklem. Porovnání reakce na tekutiny při prvním měření mezi SVV pomocí elektrokardiometrie a roztažitelností IVC. Další parametry elektrokariometrie budou dokumentovány.
- U pacientů s klinickým podezřením na plicní edém bude vyšetřen ultrasonografií a elektrickou kardiometrií
- CVP se bude měřit.
- U pacientů bude zjištěna incidence mortality, délka MV a délka pobytu na JIP.
(4) Měření výsledků výzkumu:
A. Primární (hlavní): účinnost elektrické kardiometrie v hospodaření s tekutinami u kriticky nemocných pacientů b. Sekundární (dceřiná společnost):
(5) Správa a analýza dat (Potřebné podrobnosti): Sběr dat: lékařské záznamy Počítačový software IBM SPSS software verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Statistické testy Statistické testy Normalita dat bude hodnocena pomocí Shapiro walk testu. Normálně rozložená data budou reprezentována jako průměr ± SD,medián9rozsah0 a čísla (%), v kategorických datech bude použit test chí kvadrát nebo Fisher's exac test. Pro srovnání mezi parametrickými daty bude použit t-test, pro srovnání neparametrických hodnot ve studovaných skupinách bude použit Mann-Whitney. p-hodnota<0,05 bude považována za statisticky významnou.
(6) Reference (max. 15) a napsáno ve stylu Vancouveru:
- Mařík P, Bellomo R. Racionální přístup k tekutinové terapii u sepse. BJA: British Journal of Anesthesia [Internet]. 1. března 2016 [citováno 29. července 2024];116(3):339-49. Dostupné z: https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Arginin vasopresin v septickém šoku: doplněk nebo náhrada norepinefrinu? Crit Care. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Předpovídá centrální žilní tlak reakci na tekutiny? Systematický přehled literatury a pohádky o sedmi klisnách. Hrudník [Internet]. 2008 [citováno 29. července 2024];134(1):172-8. Dostupné z: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
- Magder S. Stav tekutin a reakce na tekutiny. Curr Opin Crit Care [Internet]. 2010 Aug [citováno 29. července 2024];16(4):289-96. Dostupné z: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543685/
- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Kardiopulmonální interakce při mechanické ventilaci u kriticky nemocných pacientů. Neth Heart J [Internet]. 2013 duben [citováno 29. července 2024];21(4):166-72. Dostupné z: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Základní pojmy tekutinové odezvy. Netherlands Heart Journal [internet]. Prosinec 2013 [citováno 29. července 2024];21(12):530. Dostupné z: /pmc/articles/PMC3833913/
- Summers RL, Shoemaker WC, Peacock WF, Ander DS, Coleman TG. Bench to bedside: elektrofyziologické a klinické principy neinvazivního hemodynamického monitorování pomocí impedanční kardiografie. Acad Emerg Med [Internet]. 1. června 2003 [citováno 30. července 2024];10(6):669-80. Dostupné z: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12782531/
- Yao B, Liu JY, Sun YB, Zhao YX, Li L Di. Hodnota indexu roztažitelnosti oblasti dolní duté žíly a poměr jejího průměru pro predikci reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů. Šokovat. 1. července 2019;52(1):37-42.
- Sharkawy MS El, Abdelghany MS, Dabe AA El, Hafez AAA El. Validace měření elektrické kardiometrie ve srovnání s transtorakální echokardiografií u reakce na tekutiny u sepse. J Adv Med Med Res. 26. dubna 2022; 10.–20.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E a kol. Diagnostická přesnost ultrasonografie plic a rentgenu hrudníku v místě péče u dospělých s příznaky svědčícími pro akutní dekompenzované srdeční selhání: Systematický přehled a metaanalýza. JAMA Netw Otevřete [Internet]. 1. března 2019 [citováno 16. září 2024];2(3):e190703. Dostupné z: /pmc/articles/PMC6484641/
- Mahmoud KH, Mokhtar MS, Soliman RA, Khaled MM. Neinvazivní úprava stavu tekutin u kriticky nemocných pacientů na renální substituční terapii. Role elektrické kardiometrie. Egyptský časopis Critical Care Medicine. Srpen 2016;4(2):57-65.
- ICON® - Přenosný neinvazivní kardiometr │ OSYPKA MEDICAL [Internet]. [citováno 6. srpna 2024]. Dostupné z: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
- Lujan Varas J, Martinez Díaz C, Blancas R, Martinez Gonzalez O, Llorente Ruiz B, Molina Montero R a kol. Index roztažitelnosti dolní duté žíly předpovídající reakci na tekutiny u ventilovaných pacientů. Experimentální medicína intenzivní péče. 2015;3.
- Dávila-Román VG, Checkley W. Ultrazvuk plic v kardiologické intenzivní péči. Circ Cardiovasc Imaging [Internet]. 1. června 2020 [citováno 4. září 2024];13(6):E010909. Dostupné z: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Mahmoud Attia
- Telefonní číslo: 00201012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: samiaa hamdy sadek, professr
- Telefonní číslo: 01006769597
- E-mail: samiaa_sadek@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
أسيوط
-
Assuit, أسيوط, Egypt, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
-
Kontakt:
- Mostafa Mahmoud
- Telefonní číslo: 01012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena ve fakultní nemocnici Assiut na jednotce respirační intenzivní péče.
Tato studie je průřezovým návrhem pro hodnocení extravaskulární plicní reakce na vodu a tekutiny u kriticky nemocného pacienta
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 pacienti s krevním tlakem nižším než 90/60 pro posouzení reakce na tekutiny a skupina 2 pacienti se sonografickým nálezem zvýšené extravaskulární plicní vody ve formě intersticiálního edému nebo plicního edému nebo pomocí elektrické kardiometrie (zvýšení obsah hrudní tekutiny).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
eria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2 skupiny, které budou porovnávat kardiometrii s ultrazvukem
pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 pacienti s krevním tlakem nižším než 90/60 pro posouzení reakce na tekutiny a skupina 2 pacienti se sonografickým nálezem zvýšené extravaskulární plicní vody ve formě intersticiálního edému nebo plicního edému nebo pomocí elektrické kardiometrie (zvýšení obsah hrudní tekutiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost elektrické kardiometrie v hospodaření s tekutinami u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: základní linie
|
porovnávání reakce na tekutiny pomocí variace objemu mrtvice v kardiometrii (responzivita tekutin byla definována jako SVV >10 % až 15 %) a index cílení na IVC ultrazvukem (reakce tekutiny byla definována jako [(maximální průměr IVC při nádechu-minimální průměr při výdechu)/minimum průměr při výdechu] > 18 %).
porovnání plicního edému podle obsahu tekutiny v hrudníku (normální rozsah: 25 až 35) v kardiometrii a B čáry v ultrazvuku hrudníku (více než 3 b čáry ve všech 4 polích/BLUE body považované za pozitivní pro plicní edém podle MODRÉHO protokolu).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- cardiometry in critically ill
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .